- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03716674
Estimulaciones auditivas rítmicas autocorrelacionadas para pacientes con enfermedad de Parkinson
Estimulaciones auditivas rítmicas autocorrelacionadas como la mejor manera de utilizar un metrónomo para pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES
La disfunción de los ganglios basales en la enfermedad de Parkinson (EP) induce un deterioro de la marcha, como una longitud de zancada más corta, una velocidad de marcha reducida, un balanceo de brazos reducido y una mayor aleatoriedad en la variabilidad de la duración de la zancada de los ciclos de la marcha. Esta mayor aleatoriedad en la variabilidad de la marcha es un síntoma típico que puede provocar caídas, pérdida de autonomía y reducción de la calidad de vida. Recientemente, la evaluación de autocorrelaciones de largo alcance (LRA) permitió enfatizar el deterioro de la organización temporal de la variabilidad de la marcha de los pacientes con EP y demostró correlaciones con la gravedad de la enfermedad y el estado del equilibrio. Estos LRA implican un proceso de memoria larga, lo que significa que cada zancada depende de la duración de las zancadas cercanas y lejanas anteriores. La variabilidad de la marcha debe estar equilibrada y mantenerse en un marco óptimo entre la aleatoriedad y la regularidad excesiva. Esto significa que el LRA debe estar equilibrado para mantener las capacidades adaptativas saludables del sistema, para estar en la "Variabilidad de movimiento óptima" que permite que la persona se mueva de manera estable pero aún adaptativa. La medición del LRA sería, por tanto, el primer biomarcador cuantitativo de inestabilidad de la marcha y riesgo de caídas, de especial interés clínico.
Ahora es bien sabido que los pacientes con EP tienen una mayor variabilidad de la marcha con una disminución del LRA. Eso significa que los pacientes con EP tienen más probabilidades de caerse, lo que reduce la calidad de vida. También es bien conocido que los trastornos de la marcha no responden bien a los tratamientos farmacológicos dopaminérgicos. Por tanto, parece importante desarrollar tratamientos no farmacológicos para mejorar la LRA. La Estimulación Auditiva Rítmica (RAS), por medio de un metrónomo, se ha estudiado durante años para mejorar la marcha de los pacientes con EP. Los autores demostraron que el uso de un RAS isocrónico de tempo fijo redujo la variabilidad de la duración de la zancada, actuando como un generador de ritmo externo y evitando los ganglios basales que actúan como un generador de ritmo interno deteriorado en pacientes con EP. Entonces se sugiere que un uso más amplio de un RAS isocrónico, por medio de un metrónomo, debería ser beneficioso en la rehabilitación de la marcha para los parámetros de la marcha de los pacientes con EP, como la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada, la variabilidad de la duración de la zancada y la calidad de vida.
Sin embargo, se ha demostrado que el uso de un RAS isocrónico disminuye el LRA en personas sanas y también en pacientes con EP. Los autores sugirieron que la carga cognitiva requerida por un RAS isocrónico sería demasiado elevada para los pacientes con EP, lo que crearía una doble tarea y disminuiría su aplicabilidad en un dispositivo de señales. Este RAS obligaría a los pacientes a una marcha estereotipada en lugar de una marcha adaptativa autocorrelacionada. Entonces la pregunta es: ¿Deberían los médicos continuar usando un RAS isocrónico por medio de un metrónomo para la rehabilitación de la marcha de los pacientes con EP? ¿O deberían los médicos usar RAS autocorrelacionado para evitar la pérdida de adaptabilidad y aún así obtener los efectos beneficiosos del metrónomo? El objetivo de este estudio fue analizar los efectos de 3 RAS diferentes (metrónomo isocrónico, metrónomo autocorrelacionado y metrónomo aleatorio) sobre los parámetros de la marcha de los pacientes con EP y la variabilidad de la duración de la zancada (magnitud y organización temporal).
MÉTODOS
Pacientes
Este estudio fue unicéntrico. Nueve pacientes con EP participaron en el estudio y fueron reclutados del departamento de Neurología de Cliniques universitaires Saint-Luc (Bruselas, Bélgica). El estudio fue aprobado por el comité de ética local. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para el estudio. Los criterios de elegibilidad se describirán en otra sección.
Procedimiento
Se pidió a los pacientes que caminaran 4 veces (1 vez para cada condición presentada a continuación) en una pista interior ovalada de 42 m durante 10 minutos cada vez para obtener 512 zancadas consecutivas necesarias para medir el LRA. La pista cubierta se eligió para recopilar datos de forma estandarizada y evitar sesgos relacionados con las condiciones ambientales que podrían afectar el equilibrio de los pacientes, como el terreno y/o las condiciones climáticas. Se colocaron dos acelerómetros unidimensionales en ambos maléolos laterales de los pacientes en dirección anteroposterior. Estos acelerómetros se conectaron a un dispositivo de registro (Vitaport 3 - Temec Instruments B.V., Kerkrade, Países Bajos) adherido a la cintura de los pacientes. Este sistema permitió registrar a 512 Hz cada pico de aceleración positiva correspondiente a cada golpe de talón. El pico de aceleración, detectado por el software desarrollado internamente, determinaba la duración de la zancada.
Se presentaron cuatro condiciones a los pacientes en un orden aleatorio. Una condición consistía en caminar sin RAS (Spontaneous Condition, SC). Las otras tres condiciones fueron, respectivamente, la condición RAS de tempo isocrónico (IC), la condición RAS aleatoria (RC) y la condición RAS autocorrelacionada (AC). Cada una de estas tres condiciones consistía en caminar con RAS leves que se diferencian por su organización temporal. Cada uno de ellos se compuso con el software Matlab 2014R (Mathworks, M.A.) y se adaptó a cada paciente según la velocidad de marcha espontánea determinada por un Test de Caminata de 10 m realizado antes del experimento. En consecuencia, IC, RC y AC respectivamente no contenían variación de RAS, variación aleatoria de RAS y RAS autocorrelacionada organizada en el tiempo y caracterizada por un exponente de Hurst (H) = 0,80. En resumen, incluso si estos tres RAS tuvieran la misma media de duración entre latidos, los RAS se diferencian entre sí por la presencia o ausencia de variaciones de ritmo (diferentes exponentes H y alfa). Durante el experimento, los pacientes escuchaban el RAS a través de auriculares (Apple EarPods) por medio de un reproductor de MP3.
Antes de la recopilación de datos, los pacientes escucharon el RAS y se les pidió que marcaran el ritmo con un dedo para ver si la estructura temporal del RAS se detectaba con precisión. Después de esto, se les pidió a los pacientes que "caminaran de acuerdo con el ritmo propuesto". Se necesita un mínimo de 10 minutos para obtener 512 ciclos de marcha consecutivos (número requerido para la aplicación de los métodos de procesamiento de señales que se detallan a continuación). La dirección del rumbo tomada por los pacientes (hacia la derecha o hacia la izquierda) se aleatorizó entre ellos, pero cada paciente mantuvo la misma dirección del rumbo después de la aleatorización. El experimento siempre se realizó a la misma hora del día para el mismo paciente durante la fase ON del tratamiento dopaminérgico para evitar el efecto del fármaco. Además, se probaron un máximo de dos condiciones durante un día con un descanso mínimo de 5 minutos entre cada una de las condiciones para evitar un efecto de fatiga. Los pacientes regresaron un segundo día para realizar las otras 2 condiciones.
Evaluación funcional
Las evaluaciones funcionales cubrieron los 3 dominios de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF): funciones y estructuras corporales, actividad y participación. Las evaluaciones se describirán en otra sección.
Evaluación de la marcha
Los datos se extrajeron de 512 ciclos de marcha consecutivos que se requieren para medir la variabilidad de la marcha.
Variables espaciotemporales de la marcha
La velocidad media de la marcha, la cadencia de la marcha y la longitud de la zancada se midieron de la siguiente manera:
- Velocidad media de la marcha (m.s-1) = Distancia total recorrida (m)/ Duración de la adquisición (s)
- Cadencia de marcha (#steps.min-1) = Número total de pasos (#)/Duración de la adquisición (min)
- Longitud del paso (m) = Velocidad de la marcha (m/s)*60/Cadencia de la marcha (pasos/min)
Variabilidad de la duración de la zancada
La variabilidad de la duración de la zancada se puede evaluar de dos maneras: en términos de magnitud o en términos de organización (cómo evoluciona la duración de la zancada a lo largo de ciclos de marcha consecutivos).
Magnitud de la variabilidad de la duración de la zancada:
Para determinar el efecto del RAS sobre la magnitud de la variabilidad de la duración de la zancada durante 512 ciclos de marcha, se evaluaron la media, la desviación estándar (DE) y el coeficiente de variación (CV = [DE/media] * 100).
Organización temporal de la variabilidad de la duración de la zancada (LRA):
Para medir LRA. La presencia de LRA se puede demostrar con un alto nivel de prueba cuando se cumplen estas 3 condiciones:
- H es mayor que 0.5
- α es significativamente diferente de 0 y menor que 1
- d ≤ 0.10 Si aparece una inconsistencia entre H y α, se aplica el Test de Datos Subrogados Aleatorios para rechazar la hipótesis nula de ausencia de estructura temporal en las series estudiadas.
Los datos fueron tratados por medio de CVI Labwindows (C++).
Análisis estadístico:
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SigmaPlot 13.0. Se aplicó un ANOVA unidireccional de medidas repetidas para determinar la presencia o ausencia de efecto de los diversos RAS en los parámetros espaciotemporales de la marcha (velocidad de la marcha, cadencia de la marcha, longitud de la zancada) y en la variabilidad de la duración de la zancada (medidas lineales (media, DE, CV) y medidas no lineales (exponente H y α)). Se aplicó otro ANOVA unidireccional de medidas repetidas para analizar la variabilidad de la duración entre latidos del RAS (medidas lineales y no lineales). Cuando se detectó una diferencia significativa entre los grupos con el ANOVA, se realizó una prueba de Tukey post hoc para comparar cada media con las otras medias para aislar los grupos entre sí. Se midió el coeficiente de correlación de Spearman para analizar el vínculo entre las medidas no lineales (H, α) de la duración de la zancada y la duración entre latidos del RAS. Los resultados se consideraron estadísticamente diferentes para valores de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Una escala modificada de Hoehn & Yahr entre 1 y 3
- Capaz de caminar durante al menos 10 minutos seguidos
- Dopaminérgico fue estable durante un mínimo de 4 semanas antes de que comience el estudio
- Un miniexamen del estado mental (MMSE) >24
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave, otros problemas neurológicos, problemas médicos agudos (p. IM, diabetes) y problemas articulares que afectan la movilidad
- Períodos "apagados" impredecibles (puntuación >2, ítem 4.5 de MDS-UPDRS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson
|
Los pacientes completaron 4 sesiones de caminata de al menos 10 minutos cada una.
Durante cada sesión no se daba ritmo auditivo, o se transmitía por auriculares el ritmo de una Estimulación Auditiva Rítmica (RAS) adaptada al ritmo de comodidad de cada paciente mediante metrónomo.
En total, se probaron 4 condiciones: caminar sin RAS o un RAS isócrono o un RAS aleatorio o un RAS con un ritmo de metrónomo autocorrelacionado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Autocorrelaciones de largo alcance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las autocorrelaciones de largo alcance durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
|
Cambio desde el inicio en las autocorrelaciones de largo alcance durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad media de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad media de la marcha durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
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Distancia total recorrida (m)/ Duración de la adquisición (s)
|
Cambio desde el inicio en la velocidad media de la marcha durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la longitud del paso durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
|
Velocidad de marcha (m/s)*60/Cadencia de marcha (pasos/min)
|
Cambio desde el inicio en la longitud del paso durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
|
Cadencia de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la cadencia de la marcha durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
|
Número total de pasos (#)/Duración de la adquisición (min)
|
Cambio desde el inicio en la cadencia de la marcha durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
|
Coeficiente de variación de la duración de la zancada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
|
[DE/duración media de la zancada] * 100
|
Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMSK - Lheureux - 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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