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Estimulaciones auditivas rítmicas autocorrelacionadas para pacientes con enfermedad de Parkinson

22 de octubre de 2018 actualizado por: Lejeune, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estimulaciones auditivas rítmicas autocorrelacionadas como la mejor manera de utilizar un metrónomo para pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio de cohorte prospectivo

Los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) sufren alteraciones de la marcha responsables de caídas y mala calidad de vida: velocidad y longitud de zancada reducidas, aleatoriedad en la variabilidad de la duración de la zancada (autocorrelaciones de largo alcance (LRA) reducidas). Los autores mostraron efectos beneficiosos de la estimulación auditiva rítmica isocrónica (RAS) sobre la longitud y la velocidad de la zancada, pero un efecto nocivo sobre la LRA. El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo fue comparar entre 3 RAS diferentes (isocrónico, aleatorio y autocorrelacionado) en los parámetros de la marcha de 9 pacientes con EP y la variabilidad de la duración de la zancada. Aunque el RAS autocorrelacionado (AC) no mejora el LRA presente en la variabilidad de la duración de la zancada, el AC, sin embargo, mantiene un nivel aceptable de LRA para la estabilidad de la marcha de los pacientes con EP. Por lo tanto, el RAS autocorrelacionado sería posiblemente la mejor manera de aplicar señales auditivas a los pacientes con EP, pero esto debe confirmarse en futuros estudios longitudinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES

La disfunción de los ganglios basales en la enfermedad de Parkinson (EP) induce un deterioro de la marcha, como una longitud de zancada más corta, una velocidad de marcha reducida, un balanceo de brazos reducido y una mayor aleatoriedad en la variabilidad de la duración de la zancada de los ciclos de la marcha. Esta mayor aleatoriedad en la variabilidad de la marcha es un síntoma típico que puede provocar caídas, pérdida de autonomía y reducción de la calidad de vida. Recientemente, la evaluación de autocorrelaciones de largo alcance (LRA) permitió enfatizar el deterioro de la organización temporal de la variabilidad de la marcha de los pacientes con EP y demostró correlaciones con la gravedad de la enfermedad y el estado del equilibrio. Estos LRA implican un proceso de memoria larga, lo que significa que cada zancada depende de la duración de las zancadas cercanas y lejanas anteriores. La variabilidad de la marcha debe estar equilibrada y mantenerse en un marco óptimo entre la aleatoriedad y la regularidad excesiva. Esto significa que el LRA debe estar equilibrado para mantener las capacidades adaptativas saludables del sistema, para estar en la "Variabilidad de movimiento óptima" que permite que la persona se mueva de manera estable pero aún adaptativa. La medición del LRA sería, por tanto, el primer biomarcador cuantitativo de inestabilidad de la marcha y riesgo de caídas, de especial interés clínico.

Ahora es bien sabido que los pacientes con EP tienen una mayor variabilidad de la marcha con una disminución del LRA. Eso significa que los pacientes con EP tienen más probabilidades de caerse, lo que reduce la calidad de vida. También es bien conocido que los trastornos de la marcha no responden bien a los tratamientos farmacológicos dopaminérgicos. Por tanto, parece importante desarrollar tratamientos no farmacológicos para mejorar la LRA. La Estimulación Auditiva Rítmica (RAS), por medio de un metrónomo, se ha estudiado durante años para mejorar la marcha de los pacientes con EP. Los autores demostraron que el uso de un RAS isocrónico de tempo fijo redujo la variabilidad de la duración de la zancada, actuando como un generador de ritmo externo y evitando los ganglios basales que actúan como un generador de ritmo interno deteriorado en pacientes con EP. Entonces se sugiere que un uso más amplio de un RAS isocrónico, por medio de un metrónomo, debería ser beneficioso en la rehabilitación de la marcha para los parámetros de la marcha de los pacientes con EP, como la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada, la variabilidad de la duración de la zancada y la calidad de vida.

Sin embargo, se ha demostrado que el uso de un RAS isocrónico disminuye el LRA en personas sanas y también en pacientes con EP. Los autores sugirieron que la carga cognitiva requerida por un RAS isocrónico sería demasiado elevada para los pacientes con EP, lo que crearía una doble tarea y disminuiría su aplicabilidad en un dispositivo de señales. Este RAS obligaría a los pacientes a una marcha estereotipada en lugar de una marcha adaptativa autocorrelacionada. Entonces la pregunta es: ¿Deberían los médicos continuar usando un RAS isocrónico por medio de un metrónomo para la rehabilitación de la marcha de los pacientes con EP? ¿O deberían los médicos usar RAS autocorrelacionado para evitar la pérdida de adaptabilidad y aún así obtener los efectos beneficiosos del metrónomo? El objetivo de este estudio fue analizar los efectos de 3 RAS diferentes (metrónomo isocrónico, metrónomo autocorrelacionado y metrónomo aleatorio) sobre los parámetros de la marcha de los pacientes con EP y la variabilidad de la duración de la zancada (magnitud y organización temporal).

MÉTODOS

Pacientes

Este estudio fue unicéntrico. Nueve pacientes con EP participaron en el estudio y fueron reclutados del departamento de Neurología de Cliniques universitaires Saint-Luc (Bruselas, Bélgica). El estudio fue aprobado por el comité de ética local. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para el estudio. Los criterios de elegibilidad se describirán en otra sección.

Procedimiento

Se pidió a los pacientes que caminaran 4 veces (1 vez para cada condición presentada a continuación) en una pista interior ovalada de 42 m durante 10 minutos cada vez para obtener 512 zancadas consecutivas necesarias para medir el LRA. La pista cubierta se eligió para recopilar datos de forma estandarizada y evitar sesgos relacionados con las condiciones ambientales que podrían afectar el equilibrio de los pacientes, como el terreno y/o las condiciones climáticas. Se colocaron dos acelerómetros unidimensionales en ambos maléolos laterales de los pacientes en dirección anteroposterior. Estos acelerómetros se conectaron a un dispositivo de registro (Vitaport 3 - Temec Instruments B.V., Kerkrade, Países Bajos) adherido a la cintura de los pacientes. Este sistema permitió registrar a 512 Hz cada pico de aceleración positiva correspondiente a cada golpe de talón. El pico de aceleración, detectado por el software desarrollado internamente, determinaba la duración de la zancada.

Se presentaron cuatro condiciones a los pacientes en un orden aleatorio. Una condición consistía en caminar sin RAS (Spontaneous Condition, SC). Las otras tres condiciones fueron, respectivamente, la condición RAS de tempo isocrónico (IC), la condición RAS aleatoria (RC) y la condición RAS autocorrelacionada (AC). Cada una de estas tres condiciones consistía en caminar con RAS leves que se diferencian por su organización temporal. Cada uno de ellos se compuso con el software Matlab 2014R (Mathworks, M.A.) y se adaptó a cada paciente según la velocidad de marcha espontánea determinada por un Test de Caminata de 10 m realizado antes del experimento. En consecuencia, IC, RC y AC respectivamente no contenían variación de RAS, variación aleatoria de RAS y RAS autocorrelacionada organizada en el tiempo y caracterizada por un exponente de Hurst (H) = 0,80. En resumen, incluso si estos tres RAS tuvieran la misma media de duración entre latidos, los RAS se diferencian entre sí por la presencia o ausencia de variaciones de ritmo (diferentes exponentes H y alfa). Durante el experimento, los pacientes escuchaban el RAS a través de auriculares (Apple EarPods) por medio de un reproductor de MP3.

Antes de la recopilación de datos, los pacientes escucharon el RAS y se les pidió que marcaran el ritmo con un dedo para ver si la estructura temporal del RAS se detectaba con precisión. Después de esto, se les pidió a los pacientes que "caminaran de acuerdo con el ritmo propuesto". Se necesita un mínimo de 10 minutos para obtener 512 ciclos de marcha consecutivos (número requerido para la aplicación de los métodos de procesamiento de señales que se detallan a continuación). La dirección del rumbo tomada por los pacientes (hacia la derecha o hacia la izquierda) se aleatorizó entre ellos, pero cada paciente mantuvo la misma dirección del rumbo después de la aleatorización. El experimento siempre se realizó a la misma hora del día para el mismo paciente durante la fase ON del tratamiento dopaminérgico para evitar el efecto del fármaco. Además, se probaron un máximo de dos condiciones durante un día con un descanso mínimo de 5 minutos entre cada una de las condiciones para evitar un efecto de fatiga. Los pacientes regresaron un segundo día para realizar las otras 2 condiciones.

Evaluación funcional

Las evaluaciones funcionales cubrieron los 3 dominios de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF): funciones y estructuras corporales, actividad y participación. Las evaluaciones se describirán en otra sección.

Evaluación de la marcha

Los datos se extrajeron de 512 ciclos de marcha consecutivos que se requieren para medir la variabilidad de la marcha.

Variables espaciotemporales de la marcha

La velocidad media de la marcha, la cadencia de la marcha y la longitud de la zancada se midieron de la siguiente manera:

  • Velocidad media de la marcha (m.s-1) = Distancia total recorrida (m)/ Duración de la adquisición (s)
  • Cadencia de marcha (#steps.min-1) = Número total de pasos (#)/Duración de la adquisición (min)
  • Longitud del paso (m) = Velocidad de la marcha (m/s)*60/Cadencia de la marcha (pasos/min)

Variabilidad de la duración de la zancada

La variabilidad de la duración de la zancada se puede evaluar de dos maneras: en términos de magnitud o en términos de organización (cómo evoluciona la duración de la zancada a lo largo de ciclos de marcha consecutivos).

Magnitud de la variabilidad de la duración de la zancada:

Para determinar el efecto del RAS sobre la magnitud de la variabilidad de la duración de la zancada durante 512 ciclos de marcha, se evaluaron la media, la desviación estándar (DE) y el coeficiente de variación (CV = [DE/media] * 100).

Organización temporal de la variabilidad de la duración de la zancada (LRA):

Para medir LRA. La presencia de LRA se puede demostrar con un alto nivel de prueba cuando se cumplen estas 3 condiciones:

  • H es mayor que 0.5
  • α es significativamente diferente de 0 y menor que 1
  • d ≤ 0.10 Si aparece una inconsistencia entre H y α, se aplica el Test de Datos Subrogados Aleatorios para rechazar la hipótesis nula de ausencia de estructura temporal en las series estudiadas.

Los datos fueron tratados por medio de CVI Labwindows (C++).

Análisis estadístico:

Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SigmaPlot 13.0. Se aplicó un ANOVA unidireccional de medidas repetidas para determinar la presencia o ausencia de efecto de los diversos RAS en los parámetros espaciotemporales de la marcha (velocidad de la marcha, cadencia de la marcha, longitud de la zancada) y en la variabilidad de la duración de la zancada (medidas lineales (media, DE, CV) y medidas no lineales (exponente H y α)). Se aplicó otro ANOVA unidireccional de medidas repetidas para analizar la variabilidad de la duración entre latidos del RAS (medidas lineales y no lineales). Cuando se detectó una diferencia significativa entre los grupos con el ANOVA, se realizó una prueba de Tukey post hoc para comparar cada media con las otras medias para aislar los grupos entre sí. Se midió el coeficiente de correlación de Spearman para analizar el vínculo entre las medidas no lineales (H, α) de la duración de la zancada y la duración entre latidos del RAS. Los resultados se consideraron estadísticamente diferentes para valores de p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
  • Una escala modificada de Hoehn & Yahr entre 1 y 3
  • Capaz de caminar durante al menos 10 minutos seguidos
  • Dopaminérgico fue estable durante un mínimo de 4 semanas antes de que comience el estudio
  • Un miniexamen del estado mental (MMSE) >24

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad grave, otros problemas neurológicos, problemas médicos agudos (p. IM, diabetes) y problemas articulares que afectan la movilidad
  • Períodos "apagados" impredecibles (puntuación >2, ítem 4.5 de MDS-UPDRS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson
Los pacientes completaron 4 sesiones de caminata de al menos 10 minutos cada una. Durante cada sesión no se daba ritmo auditivo, o se transmitía por auriculares el ritmo de una Estimulación Auditiva Rítmica (RAS) adaptada al ritmo de comodidad de cada paciente mediante metrónomo. En total, se probaron 4 condiciones: caminar sin RAS o un RAS isócrono o un RAS aleatorio o un RAS con un ritmo de metrónomo autocorrelacionado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autocorrelaciones de largo alcance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las autocorrelaciones de largo alcance durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
Cambio desde el inicio en las autocorrelaciones de largo alcance durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad media de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad media de la marcha durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
Distancia total recorrida (m)/ Duración de la adquisición (s)
Cambio desde el inicio en la velocidad media de la marcha durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la longitud del paso durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
Velocidad de marcha (m/s)*60/Cadencia de marcha (pasos/min)
Cambio desde el inicio en la longitud del paso durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
Cadencia de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la cadencia de la marcha durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
Número total de pasos (#)/Duración de la adquisición (min)
Cambio desde el inicio en la cadencia de la marcha durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
Coeficiente de variación de la duración de la zancada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)
[DE/duración media de la zancada] * 100
Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación durante cada condición de intervención (2 días, 2 x 10 min caminando cada día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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