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Estimulação Auditiva Rítmica Autocorrelacionada para Pacientes com Doença de Parkinson

22 de outubro de 2018 atualizado por: Lejeune, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estimulação Auditiva Rítmica Autocorrelacionada como a Melhor Maneira de Usar um Metrônomo para Pacientes com Doença de Parkinson: um Estudo de Coorte Prospectivo

Os pacientes com doença de Parkinson (DP) sofrem de deficiências na marcha responsáveis ​​por quedas e má qualidade de vida: redução da velocidade e do comprimento da passada, aleatoriedade na variabilidade da duração da passada (autocorrelações de longo alcance (LRA) reduzidas). Os autores mostraram efeitos benéficos da Estimulação Auditiva Rítmica (SRA) isocrônica no comprimento e velocidade da passada, mas um efeito deletério na LRA. O objetivo deste estudo de coorte prospectivo foi comparar entre 3 RAS diferentes (isocrônico, aleatório e autocorrelacionado) em 9 parâmetros de marcha de pacientes com DP e variabilidade da duração da passada. Embora o RAS (AC) autocorrelacionado não melhore o LRA presente na variabilidade da duração da passada, o AC, no entanto, mantém um nível aceitável de LRA para a estabilidade da marcha de pacientes com DP. O RAS autocorrelacionado seria, portanto, possivelmente a melhor maneira de aplicar dicas auditivas a pacientes com DP, mas isso deve ser confirmado por futuros estudos longitudinais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO

A disfunção dos gânglios da base na doença de Parkinson (DP) induz comprometimento da marcha, como menor comprimento da passada, redução da velocidade da marcha, redução do balanço do braço e aumento da aleatoriedade na variabilidade da duração da passada dos ciclos da marcha. Essa aleatoriedade aumentada na variabilidade da marcha é um sintoma típico que pode levar a quedas, perda de autonomia e redução da qualidade de vida. Recentemente, a avaliação de Long-Range Autocorrelations (LRA) permitiu enfatizar a deterioração da organização temporal da variabilidade da marcha de pacientes com DP e demonstrou correlações com a gravidade da doença e o estado de equilíbrio. Esses LRA envolvem um processo de memória longa, o que significa que cada passo depende da duração dos passos próximos e distantes anteriores. A variabilidade da marcha deve ser equilibrada e deve permanecer em uma estrutura ideal entre aleatoriedade e regularidade excessiva. Isso significa que o LRA deve ser equilibrado para manter as capacidades adaptativas saudáveis ​​do sistema, para estar na "Variabilidade de Movimento Ideal" que permite que a pessoa se mova de maneira estável, mas ainda adaptativa. A medição de LRA seria, portanto, o primeiro biomarcador quantitativo de instabilidade da marcha e risco de queda, o que é de particular interesse clínico.

Agora é bem conhecido que os pacientes com DP têm uma maior variabilidade da marcha com uma diminuição do LRA. Isso significa que os pacientes com DP têm maior probabilidade de cair, o que diminui a qualidade de vida. Também é bem conhecido que os distúrbios da marcha não respondem bem aos tratamentos farmacológicos dopaminérgicos. Portanto, parece importante desenvolver tratamentos não farmacológicos para melhorar a LRA. A Estimulação Auditiva Rítmica (EAR), por meio de um metrônomo, vem sendo estudada há anos para melhorar a marcha de pacientes com DP. Os autores mostraram que o uso de um SRA isocrônico de tempo fixo reduziu a variabilidade da duração da passada, agindo como um gerador de ritmo externo e contornando os gânglios da base que agem como um gerador de ritmo interno prejudicado em pacientes com DP. Sugere-se então que um uso mais amplo de um SRA isocrônico, por meio de um metrônomo, deve ser benéfico na reabilitação da marcha para parâmetros de marcha de pacientes com DP, como velocidade da marcha, comprimento da passada, variabilidade da duração da passada e qualidade de vida.

No entanto, foi demonstrado que o uso de um RAS isocrônico diminui o LRA em pessoas saudáveis ​​e também em pacientes com DP. Os autores sugeriram que a carga cognitiva exigida por um SRA isocrônico seria muito elevada para pacientes com DP, criando uma dupla tarefa e diminuindo sua aplicabilidade em um dispositivo de sinalização. Este RAS obrigaria os pacientes a uma marcha estereotipada em vez de uma marcha adaptativa autocorrelacionada. Então a pergunta é: Os clínicos devem continuar a usar um SRAI isocrônico por meio de um metrônomo para reabilitação da marcha de pacientes com DP? Ou os clínicos devem usar o RAS autocorrelacionado para evitar a perda de adaptabilidade, mas ainda obter os efeitos benéficos do metrônomo? O objetivo deste estudo foi analisar os efeitos de 3 RAS diferentes (metrônomo isocrônico, metrônomo autocorrelacionado e metrônomo aleatório) nos parâmetros da marcha de pacientes com DP e na variabilidade da duração da passada (magnitude e organização temporal).

MÉTODOS

Pacientes

Este estudo foi unicêntrico. Nove pacientes com DP participaram do estudo e foram recrutados no departamento de Neurologia da Cliniques universitaires Saint-Luc (Bruxelas, Bélgica). O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito para o estudo. Os critérios de elegibilidade serão descritos em outra seção.

Procedimento

Os pacientes foram solicitados a caminhar cerca de 4 vezes (1 vez para cada condição apresentada abaixo) em uma pista oval indoor de 42 m durante 10 minutos cada vez para obter 512 passadas consecutivas necessárias para medir o LRA. A pista indoor foi escolhida para coletar dados de forma padronizada e evitar vieses ligados a condições ambientais que poderiam afetar o equilíbrio dos pacientes, como terreno e/ou condições climáticas. Dois acelerômetros unidimensionais foram fixados em ambos os maléolos laterais dos pacientes na direção ântero-posterior. Esses acelerômetros foram conectados a um dispositivo de gravação (Vitaport 3 - Temec Instruments B.V., Kerkrade, Holanda) preso à cintura dos pacientes. Este sistema permitiu registrar em 512 Hz cada pico de aceleração positiva que corresponde a cada golpe de calcanhar. O pico de aceleração, detectado pelo software desenvolvido internamente, determinou a duração da passada.

Quatro condições foram apresentadas aos pacientes em uma ordem aleatória. Uma condição consistia em caminhar sem qualquer SRA (Condição Espontânea, SC). As outras três condições foram, respectivamente, a Condição RAS de tempo isocrônico (IC), a Condição RAS Aleatória (RC) e a Condição RAS Autocorrelacionada (AC). Cada uma dessas três condições consistia em andar com EAR leve que diferem por sua organização temporal. Cada um deles foi composto com o software Matlab 2014R (Mathworks, M.A.) e adaptado para cada paciente de acordo com a velocidade de marcha espontânea determinada por um Teste de Caminhada de 10m realizado antes do experimento. Conseqüentemente, IC, RC e AC, respectivamente, não continham variação do RAS, variação aleatória do RAS e RAS autocorrelacionados organizados no tempo e caracterizados por um expoente de Hurst (H) = 0,80. Resumindo, mesmo que esses três RAS tivessem a mesma média de duração entre batimentos, os RAS diferem entre si pela presença ou ausência de variações rítmicas (diferentes expoentes H e alfa). Durante o experimento, os pacientes ouviam o RAS por meio de fones de ouvido (Apple EarPods) por meio de um MP3 player.

Antes da coleta de dados, os pacientes ouviram o RAS e foram solicitados a marcar o ritmo com um toque do dedo para verificar se a estrutura temporal do RAS foi detectada com precisão. Em seguida, foi solicitado aos pacientes que "caminhassem de acordo com o ritmo proposto". Um mínimo de 10 minutos é necessário para obter 512 ciclos de marcha consecutivos (número necessário para a aplicação dos métodos de processamento de sinal detalhados abaixo). A direção de direção tomada pelos pacientes (horário ou anti-horário) foi randomizada entre eles, mas cada paciente manteve a mesma direção de direção após a randomização. O experimento foi sempre realizado na mesma hora do dia para o mesmo paciente durante a fase ON do tratamento dopaminérgico para evitar o efeito da droga. Além disso, foram testadas no máximo duas condições durante um dia com um intervalo mínimo de 5 minutos entre cada uma das condições para evitar um efeito de fadiga. Os pacientes retornaram um segundo dia para realizar as outras 2 condições.

avaliação funcional

As avaliações funcionais abrangeram os 3 domínios da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF): funções e estruturas do corpo, atividade e participação. As avaliações serão descritas em outra seção.

Avaliação da marcha

Os dados foram extraídos de 512 ciclos de marcha consecutivos, necessários para medir a variabilidade da marcha.

Variáveis ​​espaço-temporais da marcha

A velocidade média da marcha, a cadência da marcha e o comprimento da passada foram medidos da seguinte forma:

  • Velocidade média da marcha (m.s-1) = Distância total da caminhada (m)/ Duração da aquisição (s)
  • Cadência da marcha (#passos.min-1) = Número total de etapas (#)/Duração da aquisição (min)
  • Comprimento do passo (m) = Velocidade da marcha (m/s)*60/Cadência da marcha (passos/min)

Variabilidade da duração da passada

A variabilidade da duração da passada pode ser avaliada de 2 maneiras: em termos de magnitude ou em termos de organização (como a duração da passada evolui em ciclos de marcha consecutivos).

Magnitude da variabilidade da duração da passada:

Para determinar o efeito do EAR na magnitude da variabilidade da duração da passada durante 512 ciclos da marcha, foram avaliados a média, o desvio padrão (DP) e o coeficiente de variação (CV = [DP/média] * 100).

Organização temporal da variabilidade da duração da passada (LRA):

Três métodos (Análise de Faixa Reescalonada (expoente de Hurst; H), Densidade Espectral de Potência (expoente α) e relação d (d = H- [(1+ α)/2])) e os "testes de dados substitutos" foram usados ​​para medir LRA. A presença de LRA pode ser demonstrada com alto nível de comprovação quando estas 3 condições forem atendidas:

  • H é maior que 0,5
  • α é significativamente diferente de 0 e menor que 1
  • d ≤ 0,10 Se houver inconsistência entre H e α, aplica-se o Teste Randomly Shuffled Surrogate Data para rejeitar a hipótese nula de ausência de estrutura temporal nas séries estudadas.

Os dados foram tratados por meio do CVI Labwindows (C++).

Análise estatística:

As análises estatísticas foram realizadas usando SigmaPlot 13.0. Uma ANOVA de medidas repetidas unidirecional foi aplicada para determinar a presença ou ausência de efeito dos vários RAS nos parâmetros espaço-temporais da marcha (velocidade da marcha, cadência da marcha, comprimento da passada) e na variabilidade da duração da passada (medidas lineares (média, SD, CV) e medidas não lineares (expoente H e α)). Outra ANOVA de medidas repetidas unidirecionais foi aplicada para analisar a variabilidade da duração entre batimentos do SRA (medidas lineares e não lineares). Quando uma diferença significativa entre os grupos foi detectada com a ANOVA, um teste post hoc de Tukey foi realizado para comparar cada média com as outras médias para isolar os grupos uns dos outros. O coeficiente de correlação de Spearman foi medido para analisar a ligação entre as medidas não lineares (H, α) da duração da passada e a duração entre batidas do SRA. Os resultados foram considerados estatisticamente diferentes para valores de p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios do UK Brain Bank
  • Uma escala Hoehn & Yahr modificada entre 1 e 3
  • Capaz de caminhar por pelo menos 10 minutos seguidos
  • O dopaminérgico permaneceu estável por um período mínimo de 4 semanas antes do início do estudo
  • Um Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) >24

Critério de exclusão:

  • Comorbilidade grave, outros problemas neurológicos, problemas médicos agudos (p. MI, diabetes) e problemas articulares que afetam a mobilidade
  • Períodos "desligados" imprevisíveis (pontuação > 2, MDS-UPDRS item 4.5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Doença de Parkinson
Os pacientes completaram 4 sessões de caminhada de pelo menos 10 minutos cada. Durante cada sessão não foi dado nenhum ritmo auditivo, ou foi transmitido via fones de ouvido o ritmo de uma Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) adaptada ao ritmo de conforto de cada paciente por meio de um metrônomo. Ao todo, foram testadas 4 condições: andar sem SRA ou SRA isócrono ou SRA aleatório ou SRA com ritmo de metrônomo autocorrelacionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Autocorrelações de longo alcance
Prazo: Mudança da linha de base em autocorrelações de longo alcance durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
Mudança da linha de base em autocorrelações de longo alcance durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade média de marcha
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade média da marcha durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
Distância total percorrida (m)/ Duração da aquisição (s)
Mudança da linha de base na velocidade média da marcha durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
Comprimento do passo
Prazo: Mudança da linha de base no comprimento do passo durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
Velocidade da marcha (m/s)*60/Cadência da marcha (passos/min)
Mudança da linha de base no comprimento do passo durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
Cadência da marcha
Prazo: Mudança da linha de base na cadência da marcha durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
Número total de etapas (#)/Duração da aquisição (min)
Mudança da linha de base na cadência da marcha durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
Coeficiente de variação da duração da passada
Prazo: Mudança da linha de base no coeficiente de variação durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
[SD/duração média do passo] * 100
Mudança da linha de base no coeficiente de variação durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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