- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03716674
Estimulação Auditiva Rítmica Autocorrelacionada para Pacientes com Doença de Parkinson
Estimulação Auditiva Rítmica Autocorrelacionada como a Melhor Maneira de Usar um Metrônomo para Pacientes com Doença de Parkinson: um Estudo de Coorte Prospectivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
FUNDO
A disfunção dos gânglios da base na doença de Parkinson (DP) induz comprometimento da marcha, como menor comprimento da passada, redução da velocidade da marcha, redução do balanço do braço e aumento da aleatoriedade na variabilidade da duração da passada dos ciclos da marcha. Essa aleatoriedade aumentada na variabilidade da marcha é um sintoma típico que pode levar a quedas, perda de autonomia e redução da qualidade de vida. Recentemente, a avaliação de Long-Range Autocorrelations (LRA) permitiu enfatizar a deterioração da organização temporal da variabilidade da marcha de pacientes com DP e demonstrou correlações com a gravidade da doença e o estado de equilíbrio. Esses LRA envolvem um processo de memória longa, o que significa que cada passo depende da duração dos passos próximos e distantes anteriores. A variabilidade da marcha deve ser equilibrada e deve permanecer em uma estrutura ideal entre aleatoriedade e regularidade excessiva. Isso significa que o LRA deve ser equilibrado para manter as capacidades adaptativas saudáveis do sistema, para estar na "Variabilidade de Movimento Ideal" que permite que a pessoa se mova de maneira estável, mas ainda adaptativa. A medição de LRA seria, portanto, o primeiro biomarcador quantitativo de instabilidade da marcha e risco de queda, o que é de particular interesse clínico.
Agora é bem conhecido que os pacientes com DP têm uma maior variabilidade da marcha com uma diminuição do LRA. Isso significa que os pacientes com DP têm maior probabilidade de cair, o que diminui a qualidade de vida. Também é bem conhecido que os distúrbios da marcha não respondem bem aos tratamentos farmacológicos dopaminérgicos. Portanto, parece importante desenvolver tratamentos não farmacológicos para melhorar a LRA. A Estimulação Auditiva Rítmica (EAR), por meio de um metrônomo, vem sendo estudada há anos para melhorar a marcha de pacientes com DP. Os autores mostraram que o uso de um SRA isocrônico de tempo fixo reduziu a variabilidade da duração da passada, agindo como um gerador de ritmo externo e contornando os gânglios da base que agem como um gerador de ritmo interno prejudicado em pacientes com DP. Sugere-se então que um uso mais amplo de um SRA isocrônico, por meio de um metrônomo, deve ser benéfico na reabilitação da marcha para parâmetros de marcha de pacientes com DP, como velocidade da marcha, comprimento da passada, variabilidade da duração da passada e qualidade de vida.
No entanto, foi demonstrado que o uso de um RAS isocrônico diminui o LRA em pessoas saudáveis e também em pacientes com DP. Os autores sugeriram que a carga cognitiva exigida por um SRA isocrônico seria muito elevada para pacientes com DP, criando uma dupla tarefa e diminuindo sua aplicabilidade em um dispositivo de sinalização. Este RAS obrigaria os pacientes a uma marcha estereotipada em vez de uma marcha adaptativa autocorrelacionada. Então a pergunta é: Os clínicos devem continuar a usar um SRAI isocrônico por meio de um metrônomo para reabilitação da marcha de pacientes com DP? Ou os clínicos devem usar o RAS autocorrelacionado para evitar a perda de adaptabilidade, mas ainda obter os efeitos benéficos do metrônomo? O objetivo deste estudo foi analisar os efeitos de 3 RAS diferentes (metrônomo isocrônico, metrônomo autocorrelacionado e metrônomo aleatório) nos parâmetros da marcha de pacientes com DP e na variabilidade da duração da passada (magnitude e organização temporal).
MÉTODOS
Pacientes
Este estudo foi unicêntrico. Nove pacientes com DP participaram do estudo e foram recrutados no departamento de Neurologia da Cliniques universitaires Saint-Luc (Bruxelas, Bélgica). O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito para o estudo. Os critérios de elegibilidade serão descritos em outra seção.
Procedimento
Os pacientes foram solicitados a caminhar cerca de 4 vezes (1 vez para cada condição apresentada abaixo) em uma pista oval indoor de 42 m durante 10 minutos cada vez para obter 512 passadas consecutivas necessárias para medir o LRA. A pista indoor foi escolhida para coletar dados de forma padronizada e evitar vieses ligados a condições ambientais que poderiam afetar o equilíbrio dos pacientes, como terreno e/ou condições climáticas. Dois acelerômetros unidimensionais foram fixados em ambos os maléolos laterais dos pacientes na direção ântero-posterior. Esses acelerômetros foram conectados a um dispositivo de gravação (Vitaport 3 - Temec Instruments B.V., Kerkrade, Holanda) preso à cintura dos pacientes. Este sistema permitiu registrar em 512 Hz cada pico de aceleração positiva que corresponde a cada golpe de calcanhar. O pico de aceleração, detectado pelo software desenvolvido internamente, determinou a duração da passada.
Quatro condições foram apresentadas aos pacientes em uma ordem aleatória. Uma condição consistia em caminhar sem qualquer SRA (Condição Espontânea, SC). As outras três condições foram, respectivamente, a Condição RAS de tempo isocrônico (IC), a Condição RAS Aleatória (RC) e a Condição RAS Autocorrelacionada (AC). Cada uma dessas três condições consistia em andar com EAR leve que diferem por sua organização temporal. Cada um deles foi composto com o software Matlab 2014R (Mathworks, M.A.) e adaptado para cada paciente de acordo com a velocidade de marcha espontânea determinada por um Teste de Caminhada de 10m realizado antes do experimento. Conseqüentemente, IC, RC e AC, respectivamente, não continham variação do RAS, variação aleatória do RAS e RAS autocorrelacionados organizados no tempo e caracterizados por um expoente de Hurst (H) = 0,80. Resumindo, mesmo que esses três RAS tivessem a mesma média de duração entre batimentos, os RAS diferem entre si pela presença ou ausência de variações rítmicas (diferentes expoentes H e alfa). Durante o experimento, os pacientes ouviam o RAS por meio de fones de ouvido (Apple EarPods) por meio de um MP3 player.
Antes da coleta de dados, os pacientes ouviram o RAS e foram solicitados a marcar o ritmo com um toque do dedo para verificar se a estrutura temporal do RAS foi detectada com precisão. Em seguida, foi solicitado aos pacientes que "caminhassem de acordo com o ritmo proposto". Um mínimo de 10 minutos é necessário para obter 512 ciclos de marcha consecutivos (número necessário para a aplicação dos métodos de processamento de sinal detalhados abaixo). A direção de direção tomada pelos pacientes (horário ou anti-horário) foi randomizada entre eles, mas cada paciente manteve a mesma direção de direção após a randomização. O experimento foi sempre realizado na mesma hora do dia para o mesmo paciente durante a fase ON do tratamento dopaminérgico para evitar o efeito da droga. Além disso, foram testadas no máximo duas condições durante um dia com um intervalo mínimo de 5 minutos entre cada uma das condições para evitar um efeito de fadiga. Os pacientes retornaram um segundo dia para realizar as outras 2 condições.
avaliação funcional
As avaliações funcionais abrangeram os 3 domínios da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF): funções e estruturas do corpo, atividade e participação. As avaliações serão descritas em outra seção.
Avaliação da marcha
Os dados foram extraídos de 512 ciclos de marcha consecutivos, necessários para medir a variabilidade da marcha.
Variáveis espaço-temporais da marcha
A velocidade média da marcha, a cadência da marcha e o comprimento da passada foram medidos da seguinte forma:
- Velocidade média da marcha (m.s-1) = Distância total da caminhada (m)/ Duração da aquisição (s)
- Cadência da marcha (#passos.min-1) = Número total de etapas (#)/Duração da aquisição (min)
- Comprimento do passo (m) = Velocidade da marcha (m/s)*60/Cadência da marcha (passos/min)
Variabilidade da duração da passada
A variabilidade da duração da passada pode ser avaliada de 2 maneiras: em termos de magnitude ou em termos de organização (como a duração da passada evolui em ciclos de marcha consecutivos).
Magnitude da variabilidade da duração da passada:
Para determinar o efeito do EAR na magnitude da variabilidade da duração da passada durante 512 ciclos da marcha, foram avaliados a média, o desvio padrão (DP) e o coeficiente de variação (CV = [DP/média] * 100).
Organização temporal da variabilidade da duração da passada (LRA):
Três métodos (Análise de Faixa Reescalonada (expoente de Hurst; H), Densidade Espectral de Potência (expoente α) e relação d (d = H- [(1+ α)/2])) e os "testes de dados substitutos" foram usados para medir LRA. A presença de LRA pode ser demonstrada com alto nível de comprovação quando estas 3 condições forem atendidas:
- H é maior que 0,5
- α é significativamente diferente de 0 e menor que 1
- d ≤ 0,10 Se houver inconsistência entre H e α, aplica-se o Teste Randomly Shuffled Surrogate Data para rejeitar a hipótese nula de ausência de estrutura temporal nas séries estudadas.
Os dados foram tratados por meio do CVI Labwindows (C++).
Análise estatística:
As análises estatísticas foram realizadas usando SigmaPlot 13.0. Uma ANOVA de medidas repetidas unidirecional foi aplicada para determinar a presença ou ausência de efeito dos vários RAS nos parâmetros espaço-temporais da marcha (velocidade da marcha, cadência da marcha, comprimento da passada) e na variabilidade da duração da passada (medidas lineares (média, SD, CV) e medidas não lineares (expoente H e α)). Outra ANOVA de medidas repetidas unidirecionais foi aplicada para analisar a variabilidade da duração entre batimentos do SRA (medidas lineares e não lineares). Quando uma diferença significativa entre os grupos foi detectada com a ANOVA, um teste post hoc de Tukey foi realizado para comparar cada média com as outras médias para isolar os grupos uns dos outros. O coeficiente de correlação de Spearman foi medido para analisar a ligação entre as medidas não lineares (H, α) da duração da passada e a duração entre batidas do SRA. Os resultados foram considerados estatisticamente diferentes para valores de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios do UK Brain Bank
- Uma escala Hoehn & Yahr modificada entre 1 e 3
- Capaz de caminhar por pelo menos 10 minutos seguidos
- O dopaminérgico permaneceu estável por um período mínimo de 4 semanas antes do início do estudo
- Um Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) >24
Critério de exclusão:
- Comorbilidade grave, outros problemas neurológicos, problemas médicos agudos (p. MI, diabetes) e problemas articulares que afetam a mobilidade
- Períodos "desligados" imprevisíveis (pontuação > 2, MDS-UPDRS item 4.5)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com Doença de Parkinson
|
Os pacientes completaram 4 sessões de caminhada de pelo menos 10 minutos cada.
Durante cada sessão não foi dado nenhum ritmo auditivo, ou foi transmitido via fones de ouvido o ritmo de uma Estimulação Auditiva Rítmica (EAR) adaptada ao ritmo de conforto de cada paciente por meio de um metrônomo.
Ao todo, foram testadas 4 condições: andar sem SRA ou SRA isócrono ou SRA aleatório ou SRA com ritmo de metrônomo autocorrelacionado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Autocorrelações de longo alcance
Prazo: Mudança da linha de base em autocorrelações de longo alcance durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
|
Mudança da linha de base em autocorrelações de longo alcance durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade média de marcha
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade média da marcha durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
|
Distância total percorrida (m)/ Duração da aquisição (s)
|
Mudança da linha de base na velocidade média da marcha durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
|
Comprimento do passo
Prazo: Mudança da linha de base no comprimento do passo durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
|
Velocidade da marcha (m/s)*60/Cadência da marcha (passos/min)
|
Mudança da linha de base no comprimento do passo durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
|
Cadência da marcha
Prazo: Mudança da linha de base na cadência da marcha durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
|
Número total de etapas (#)/Duração da aquisição (min)
|
Mudança da linha de base na cadência da marcha durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
|
Coeficiente de variação da duração da passada
Prazo: Mudança da linha de base no coeficiente de variação durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
|
[SD/duração média do passo] * 100
|
Mudança da linha de base no coeficiente de variação durante cada condição de intervenção (2 dias, 2 x 10 min de caminhada por dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMSK - Lheureux - 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutamentoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson com Demência | Parkinson-Síndrome Demencial | Doença de Parkinson 2 | Doença de Parkinson 3 | Doença de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Yang Ming UniversityDesconhecidoDoença de Parkinson de Início Precoce | Doença de Parkinson em estágio inicial
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença de Parkinson 6, de início precoce | Doença de Parkinson (Autossômica Recessiva, Início Precoce) 7, Humana | Doença de Parkinson Autossômica Recessiva de Início Precoce | Doença de Parkinson, Autossômica Recessiva de Início Precoce, Digênica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoEgito
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... e outros colaboradoresConcluídoDoença de Parkinson e Parkinsonismo | Doença de Parkinson IdiopáticaNicarágua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineConcluídoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationDesconhecidoControles Saudáveis | Doença de Parkinson com mutação LRRK2 | Doença de Parkinson sem mutação LRRK2França
-
Professor Lu Neurological ClinicDesconhecidoDoença de Parkinson de Início PrecoceTaiwan
-
PureIMS B.V.Cooperative Clinical Drug Research and Development AG (CCDRD AG)ConcluídoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoBulgária
-
Cedars-Sinai Medical CenterRecrutamentoDistúrbio Comportamental do Sono REM | Doença de Parkinson pré-motora | Doença de Parkinson sintomáticaEstados Unidos
Ensaios clínicos em Metrônomo
-
Metronom HealthMedical University of GrazDesconhecidoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes melitoÁustria, Dinamarca