このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病患者に対する自己相関リズム聴覚刺激

パーキンソン病患者にメトロノームを使用する最良の方法としての自己相関リズム聴覚刺激:前向きコホート研究

パーキンソン病 (PD) 患者は、転倒や生活の質の低下の原因となる歩行障害に苦しんでいます: 速度と歩幅の低下、歩幅の変動のランダム性 (長距離自己相関 (LRA) の低下)。 著者らは、等時性リズム聴覚刺激 (RAS) が歩幅と速度に対して有益な効果を示しましたが、LRA に対しては有害な効果を示しました。 この前向きコホート研究の目的は、9 人の PD 患者の歩行パラメーターと歩幅の変動性について、3 つの異なる RAS (等時性、ランダム、および自己相関) を比較することでした。 自己相関 RAS (AC) はストライド持続時間の変動性に存在する LRA を改善しませんが、AC は PD 患者の歩行安定性のために LRA の許容レベルを維持します。 したがって、自己相関RASは、PD患者に聴覚キューイングを適用するための最良の方法である可能性がありますが、これは将来の縦断的研究によって確認する必要があります.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド

パーキンソン病 (PD) における大脳基底核の機能障害は、歩幅の短縮、歩行速度の低下、腕の振りの減少、歩行周期の歩幅持続時間のばらつきの増加などの歩行障害を誘発します。 この歩行変動のランダム性の増加は、転倒、自律性の喪失、および生活の質の低下につながる可能性がある典型的な症状です。 最近、長距離自己相関 (LRA) 評価により、PD 患者の歩行変動の時間的組織の悪化を強調することができ、疾患の重症度およびバランス状態との相関関係が示されました。 これらの LRA にはロング メモリ プロセスが含まれます。つまり、すべてのストライドは、前のニア ストライドとファー ストライドの持続時間に依存します。 歩行の変動性はバランスが取れている必要があり、ランダム性と過度の規則性の間で最適なフレームワークにとどまる必要があります。 これは、システムの健全な適応能力を維持するために LRA のバランスを取り、「最適な動きの変動性」を維持する必要があることを意味します。 したがって、LRA測定は、歩行不安定性と転倒のリスクの最初の定量的バイオマーカーであり、特に臨床的に興味深い.

PD 患者は、LRA が減少すると歩行変動が大きくなることがよく知られています。 つまり、PD 患者は転倒しやすく、生活の質が低下します。 歩行障害がドーパミン作動性薬理学的治療にうまく反応しないこともよく知られています。 したがって、LRA を改善するための非薬物療法の開発が重要であると思われます。 PD 患者の歩行を改善するために、メトロノームによるリズム聴覚刺激 (RAS) が何年にもわたって研究されてきました。 著者らは、固定テンポの等時性 RAS を使用するとストライド持続時間の変動性が減少し、PD 患者の外部リズム発生器のように機能し、内部リズム発生器のように機能する大脳基底核をバイパスすることを示しました。 次に、メトロノームを使用した等時性 RAS のより広範な使用は、PD 患者の歩行パラメータ (歩行速度、歩幅、歩幅の変動性、生活の質など) の歩行リハビリテーションに有益であることが示唆されています。

しかし、アイソクロニック RAS を使用すると、健康な人でも PD 患者でも LRA が減少することが実証されています。 著者らは、アイソクロニック RAS に必要な認知負荷が PD 患者には高すぎるため、二重のタスクが作成され、キューイング デバイスでの適用性が低下することを示唆しています。 この RAS は、適応型の自己相関歩行ではなく、ステレオタイプの歩行を患者に強制します。 次に問題は、臨床医は PD 患者の歩行リハビリテーションにメトロノームを使用したアイソクロニック RAS を使用し続けるべきかということです。 それとも、臨床医は自己相関 RAS を使用して適応性の喪失を回避しながらメトロノームの有益な効果を得るべきでしょうか? この研究の目的は、3 つの異なる RAS (等時性メトロノーム、自己相関メトロノーム、ランダム メトロノーム) が PD 患者の歩行パラメーターとストライド持続時間の変動性 (大きさと時間的編成) に及ぼす影響を分析することでした。

方法

忍耐

この研究は一中心的でした。 9 人の PD 患者が研究に参加し、Cliniques universitaires Saint-Luc (ブリュッセル、ベルギー) の神経科から募集されました。 この研究は、地元の倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は、研究に対して書面によるインフォームドコンセントを与えた。 資格基準については、別のセクションで説明します。

手順

患者は、LRA の測定に必要な連続 512 歩を得るために、42 m の楕円形の屋内トラックを 10 分間で 4 回 (以下に示す条件ごとに 1 回) 歩くように求められました。 標準化された方法でデータを収集し、地形や気象条件など、患者のバランスに影響を与える可能性のある環境条件に関連するバイアスを回避するために、屋内トラックが選択されました。 2 つの一次元加速度計は、患者の両方の外側くるぶしに前後方向にテープで貼り付けられました。 これらの加速度計は、患者の腰に取り付けられた記録装置 (Vitaport 3 - Temec Instruments B.V.、Kerkrade、オランダ) に接続されました。 このシステムにより、512 Hz で、各かかとの着地に対応する各正の加速度ピークを記録することができました。 内部で開発されたソフトウェアによって検出された加速度のピークは、歩幅を決定しました。

4つの条件がランダム化された順序で患者に提示されました。 1 つの条件は、RAS なしで歩くことで構成されていました (Spontaneous Condition、SC)。 他の 3 つの条件は、それぞれ、等時性テンポ RAS 条件 (IC)、ランダム RAS 条件 (RC)、および自己相関 RAS 条件 (AC) でした。 これらの 3 つの条件のそれぞれは、一時的な構成によって異なるわずかな RAS を伴う歩行で構成されていました。 それらのそれぞれは、ソフトウェアMatlab 2014R(Mathworks、MA)で構成され、実験前に達成された10mウォークテストによって決定された自発歩行速度に従って各患者に適応されました。 その結果、IC、RC、および AC には、それぞれ RAS 変動が含まれず、RAS のランダムな変動と、時間的に編成され、ハースト (H) 指数 = 0.80 によって特徴付けられる自己相関 RAS が含まれていました。 繰り返しになりますが、これら 3 つの RAS の拍間時間の平均が同じであったとしても、RAS は、リズムの変動の有無 (異なる H 指数とアルファ指数) によって互いに異なります。 実験中、患者はイヤホン (Apple EarPods) を介して MP3 プレーヤーで RAS を聞いていました。

データ収集の前に、患者は RAS を聞き、RAS の時間構造が正確に検出されているかどうかを確認するために指で叩いてリズムをマークするように求められました。 この後、患者は「提案されたリズムに従って歩く」ように求められました。 512 の連続歩行サイクルを取得するには、最低 10 分が必要です (以下に詳述する信号処理方法の適用に必要な数)。 患者が取った進行方向 (時計回りまたは反時計回り) はそれらの間で無作為化されましたが、各患者は無作為化後に同じ進行方向を維持しました。 実験は、薬物効果を避けるために、ドーパミン作動性治療のON段階の間、同じ患者に対して1日の同じ時間に常に実行されました。 さらに、疲労の影響を避けるために、各条件の間に最低 5 分間の休憩を入れて、1 日に最大 2 つの条件をテストしました。 患者は、他の 2 つの条件を実行するために 2 日目に戻ってきました。

機能評価

機能評価は、機能、障害および健康の国際分類 (ICF) の 3 つのドメインをカバーしました: 身体機能と構造、活動と参加。 評価については、別のセクションで説明します。

歩行評価

データは、歩行の変動性を測定するために必要な 512 の連続した歩行サイクルから抽出されました。

時空間歩行変数

平均歩行速度、歩行ケイデンス、歩幅は次のように測定されました。

  • 平均歩行速度 (m.s-1) = 総歩行距離 (m)/取得時間 (s)
  • 歩行ケイデンス (#steps.min-1) = 総ステップ数 (#)/取得時間 (分)
  • 歩幅 (m) = 歩行速度 (m/s)*60/歩行ケイデンス (歩数/分)

歩幅の変動性

ストライド持続時間の変動性は、2 つの方法で評価できます: 大きさの観点から、または組織化の観点から (ストライド持続時間が連続する歩行サイクルでどのように変化するか)。

ストライド持続時間の変動の大きさ:

512 歩行サイクル中のストライド持続時間変動の大きさに対する RAS の影響を判断するために、平均、標準偏差 (SD)、および変動係数 (CV = [SD/平均] * 100) が評価されました。

ストライド持続時間変動 (LRA) の時間的構成:

3 つの方法 (再スケーリングされた範囲分析 (ハースト指数; H)、パワー スペクトル密度 (α 指数)、および d 関係 (d = H- [(1+ α)/2])) と「代理データ テスト」を使用して測定しました。 LRA。 LRA の存在は、次の 3 つの条件が満たされている場合に高いレベルの証拠で示されます。

  • H が 0.5 より大きい
  • α は 0 とは有意に異なり、1 未満です
  • d ≤ 0.10 H と α の間に不一致が見られる場合、ランダムにシャッフルされたサロゲート データ テストが適用され、調査されたシリーズに時間構造が存在しないという帰無仮説が棄却されます。

データは、CVI Labwindows (C++) の平均値で処理されました。

統計分析:

SigmaPlot 13.0を使用して統計分析を実施しました。 一元配置反復測定 ANOVA を適用して、時空間歩行パラメーター (歩行速度、歩行ケイデンス、歩幅) および歩幅の変動性 (線形測定 (平均、SD、CV) に対するさまざまな RAS の影響の有無を判断しました。および非線形測定 (H 指数および α)))。 もう 1 つの一方向反復測定 ANOVA を適用して、RAS の拍動間の持続時間の変動性を分析しました (線形および非線形測定)。 グループ間の有意差がANOVAで検出された場合、事後テューキー検定を実行して、各平均を他の手段と比較し、グループを互いに分離しました。 スピアマンの相関係数を測定して、ストライド持続時間の非線形測定値 (H、α) と RAS の心拍間持続時間との関連を分析しました。 結果は、p 値 < 0.05 で統計的に異なると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • UK Brain Bank基準による特発性パーキンソン病
  • 1 から 3 の間の変更された Hoehn & Yahr スケール
  • 10分以上連続で歩ける方
  • -ドーパミン作動性は、研究開始前の最低4週間安定していました
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >24

除外基準:

  • 重度の併存疾患、その他の神経学的問題、急性の医学的問題 (例: MI、糖尿病) および可動性に影響する関節の問題
  • 予測不可能な「オフ」期間 (スコア > 2、MDS-UPDRS 項目 4.5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーキンソン病患者
患者は、それぞれ 10 分以上のウォーキング セッションを 4 回完了しました。 各セッション中、聴覚リズムは与えられなかったか、メトロノームを使用して各患者の快適なペースに適応したリズム聴覚刺激(RAS)のリズムがヘッドフォンで放送されました。 全部で 4 つの条件がテストされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
長距離自己相関
時間枠:各介入条件中の長距離自己相関のベースラインからの変化 (2 日間、毎日 2 x 10 分のウォーキング)
各介入条件中の長距離自己相関のベースラインからの変化 (2 日間、毎日 2 x 10 分のウォーキング)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均歩行速度
時間枠:各介入条件中の平均歩行速度のベースラインからの変化 (2 日間、毎日 2 x 10 分ウォーキング)
総歩行距離 (m)/取得時間 (秒)
各介入条件中の平均歩行速度のベースラインからの変化 (2 日間、毎日 2 x 10 分ウォーキング)
歩幅
時間枠:各介入条件中の歩幅のベースラインからの変化 (2 日間、毎日 2 x 10 分ウォーキング)
歩行速度 (m/s)*60/歩行ケイデンス (歩数/分)
各介入条件中の歩幅のベースラインからの変化 (2 日間、毎日 2 x 10 分ウォーキング)
歩行ケイデンス
時間枠:各介入条件中の歩行ケイデンスのベースラインからの変化 (2 日間、毎日 2 x 10 分のウォーキング)
総ステップ数 (#)/取得時間 (分)
各介入条件中の歩行ケイデンスのベースラインからの変化 (2 日間、毎日 2 x 10 分のウォーキング)
歩幅の変動係数
時間枠:各介入条件中の変動係数のベースラインからの変化 (2 日間、毎日 2 x 10 分のウォーキング)
[SD/平均歩幅] * 100
各介入条件中の変動係数のベースラインからの変化 (2 日間、毎日 2 x 10 分のウォーキング)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月2日

一次修了 (実際)

2015年2月19日

研究の完了 (実際)

2015年2月19日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する