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Study of CA-008 (Vocacapsaicin) in Total Knee Arthroplasty

25 janvier 2022 mis à jour par: Concentric Analgesics

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Efficacy, Pharmacokinetics and Safety Study of CA-008 (Vocacapsaicin) in Subjects Undergoing Total Knee Arthroplasty

This is a two-part, Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design study of CA-008 (vocacapsaicin) vs. placebo injected/instilled during an elective TKA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design study evaluating, in a pilot stage of the study, up to 3 ascending dose level cohorts each evaluating a single dose of CA-008 vs. placebo injected/instilled during an elective TKA. Up to 54 subjects will be randomized in the pilot stage. During the optional second stage of the study, subjects will be randomized to one of either 2 or 3 CA-008 dose levels (to be determined) or placebo. The Sponsor made the decision not to proceed with the second stage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77402
        • HD Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Plan to undergo an elective primary unilateral total knee arthroplasty (TKA or knee replacement), without collateral procedure or additional surgeries.
  2. Be a reasonably healthy adult aged 18 - 80 years old, inclusive, with a BMI ≤ 36 kg/m2 and American Society of Anesthesiology (ASA) physical Class 1, 2 or 3 at the time of randomization.
  3. Males and females must abstain from intercourse, use acceptable birth control methods or be sterile or otherwise incapable of having children.
  4. Be willing and able to sign the informed consent form (ICF)
  5. Be willing and able to complete study procedures and pain scales and to communicate meaningfully in English. Be able and willing to return for outpatient follow up visits as required.

Key Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the Investigator,

    1. have a concurrent painful condition, other than pain in the knee to be replaced, that may require pain treatment during the study period.
    2. have active skin disease or other clinically significant abnormality at the anticipated site of surgery that could interfere with the planned surgery.
  2. Have a known allergy to chili peppers, capsaicin or the components of CA-008, ropivacaine, ketorolac, acetaminophen, fentanyl, hydromorphone, morphine or oxycodone.
  3. Have significant medical, neuropsychiatric or other condition.

  4. The following are considered disallowed medications:

    1. tolerant to opioids as defined
    2. capsaicin-containing products or foods.
    3. central nervous system active agent as an analgesic adjunct medication
    4. antiarrhythmics except beta-blockers, digoxin, warfarin, lithium, or aminoglycosides or other antibiotics for an infection
    5. parenteral or oral corticosteroids.
    6. antianginal, antihypertensive agent or diabetic regimen at a dose that has not been stable for at least 30 days or which is not expected to remain stable while participating in the study.
  5. Have positive results on the alcohol breath/saliva test indicative of alcohol abuse or urine drug screen indicative of illicit drug use at screening, and/or prior to surgery.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CA-008 5 mg (0.05 mg/mL) Cohort 1
Cohort 1 (5 mg), was prepared at 0.05 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
Médicament: CA-008
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Autres noms:
  • la vocacapsaïcine
Comparateur placebo: Placebo - Cohort 1

Placebo for Cohort 1

Placebo comparator identical in appearance to the investigational product, containing the same excipients as the active
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: CA-008 10 mg (0.1 mg/mL) Cohort 2
Cohort 2 (10 mg), was prepared at 0.1 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
Médicament: CA-008
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Autres noms:
  • la vocacapsaïcine
Comparateur actif: CA-008 15 mg (0.15 mg/mL) Cohort 3
Cohort 3 (15 mg), was prepared at 0.15 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
Médicament: CA-008
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Autres noms:
  • la vocacapsaïcine
Comparateur placebo: Placebo - Cohorts 2 and 3

Placebo - Cohorts 2 and 3

Placebo comparator identical in appearance to the investigational product, containing the same excipients as the active
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time-specific Mean Pain Intensity Scores (NRS) at Time 96 Hours for CA-008 vs. Placebo
Délai: At 96 hours
Primary Efficacy Endpoint for the Pilot Stage. Time-specific mean pain intensity scores at Time 96 hours for CA-008 vs. placebo based on a 10-point numerical rating scale (NRS) from 0-10 where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable).
At 96 hours
CA-008 Dose vs. Placebo Comparison: Area Under the Curve (AUC) 0 to 96 Hours
Délai: From 0 hours to 96 hours

Primary Efficacy Endpoint for Stage 2. Area Under the Curve (AUC) of the NRS current pain intensity scores from Time 0 hours to 96 hours at rest (AUC0 to 96h) where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable for CA-008 compared to placebo. •

During the inpatient stay, NRS at rest beginning with the PACU admission may be assessed once the subject is awake.

The maximum is an NRS score of 10 x all 96 hours = 960 NRS units*hrs; the minimum is 0 x 96h = 0 NRS units*hrs
From 0 hours to 96 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Subjects Who do Not Require Opioids
Délai: Time 0 hours to Time 96 hours: Opioid Free 0 hours to 96 hours
Key Secondary Efficacy Endpoints for Stage 2. For each CA-008 dose vs. placebo comparison, percentage of subjects who do not require opioids.
Time 0 hours to Time 96 hours: Opioid Free 0 hours to 96 hours
Total Opioid Consumption (in Daily Oral Morphine Equivalents)
Délai: OC from Time 0 hours to Time 96 hours: OC 0 hours to 96 hours
Key Secondary Efficacy Endpoints for Stage 2. Mean total postoperative opioid consumption (in daily oral morphine equivalents) for CA-008 compared to placebo
OC from Time 0 hours to Time 96 hours: OC 0 hours to 96 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concentric Analgesics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-PS-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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