Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of CA-008 (Vocacapsaicin) in Total Knee Arthroplasty

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Concentric Analgesics

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Efficacy, Pharmacokinetics and Safety Study of CA-008 (Vocacapsaicin) in Subjects Undergoing Total Knee Arthroplasty

This is a two-part, Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design study of CA-008 (vocacapsaicin) vs. placebo injected/instilled during an elective TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design study evaluating, in a pilot stage of the study, up to 3 ascending dose level cohorts each evaluating a single dose of CA-008 vs. placebo injected/instilled during an elective TKA. Up to 54 subjects will be randomized in the pilot stage. During the optional second stage of the study, subjects will be randomized to one of either 2 or 3 CA-008 dose levels (to be determined) or placebo. The Sponsor made the decision not to proceed with the second stage.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Plan to undergo an elective primary unilateral total knee arthroplasty (TKA or knee replacement), without collateral procedure or additional surgeries.
  2. Be a reasonably healthy adult aged 18 - 80 years old, inclusive, with a BMI ≤ 36 kg/m2 and American Society of Anesthesiology (ASA) physical Class 1, 2 or 3 at the time of randomization.
  3. Males and females must abstain from intercourse, use acceptable birth control methods or be sterile or otherwise incapable of having children.
  4. Be willing and able to sign the informed consent form (ICF)
  5. Be willing and able to complete study procedures and pain scales and to communicate meaningfully in English. Be able and willing to return for outpatient follow up visits as required.

Key Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the Investigator,

    1. have a concurrent painful condition, other than pain in the knee to be replaced, that may require pain treatment during the study period.
    2. have active skin disease or other clinically significant abnormality at the anticipated site of surgery that could interfere with the planned surgery.
  2. Have a known allergy to chili peppers, capsaicin or the components of CA-008, ropivacaine, ketorolac, acetaminophen, fentanyl, hydromorphone, morphine or oxycodone.
  3. Have significant medical, neuropsychiatric or other condition.

  4. The following are considered disallowed medications:

    1. tolerant to opioids as defined
    2. capsaicin-containing products or foods.
    3. central nervous system active agent as an analgesic adjunct medication
    4. antiarrhythmics except beta-blockers, digoxin, warfarin, lithium, or aminoglycosides or other antibiotics for an infection
    5. parenteral or oral corticosteroids.
    6. antianginal, antihypertensive agent or diabetic regimen at a dose that has not been stable for at least 30 days or which is not expected to remain stable while participating in the study.
  5. Have positive results on the alcohol breath/saliva test indicative of alcohol abuse or urine drug screen indicative of illicit drug use at screening, and/or prior to surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CA-008 5 mg (0.05 mg/mL) Cohort 1
Cohort 1 (5 mg), was prepared at 0.05 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
Lek: CA-008
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Inne nazwy:
  • wokakapsaicyna
Komparator placebo: Placebo - Cohort 1

Placebo for Cohort 1

Placebo comparator identical in appearance to the investigational product, containing the same excipients as the active
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: CA-008 10 mg (0.1 mg/mL) Cohort 2
Cohort 2 (10 mg), was prepared at 0.1 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
Lek: CA-008
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Inne nazwy:
  • wokakapsaicyna
Aktywny komparator: CA-008 15 mg (0.15 mg/mL) Cohort 3
Cohort 3 (15 mg), was prepared at 0.15 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
Lek: CA-008
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Inne nazwy:
  • wokakapsaicyna
Komparator placebo: Placebo - Cohorts 2 and 3

Placebo - Cohorts 2 and 3

Placebo comparator identical in appearance to the investigational product, containing the same excipients as the active
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time-specific Mean Pain Intensity Scores (NRS) at Time 96 Hours for CA-008 vs. Placebo
Ramy czasowe: At 96 hours
Primary Efficacy Endpoint for the Pilot Stage. Time-specific mean pain intensity scores at Time 96 hours for CA-008 vs. placebo based on a 10-point numerical rating scale (NRS) from 0-10 where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable).
At 96 hours
CA-008 Dose vs. Placebo Comparison: Area Under the Curve (AUC) 0 to 96 Hours
Ramy czasowe: From 0 hours to 96 hours

Primary Efficacy Endpoint for Stage 2. Area Under the Curve (AUC) of the NRS current pain intensity scores from Time 0 hours to 96 hours at rest (AUC0 to 96h) where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable for CA-008 compared to placebo. •

During the inpatient stay, NRS at rest beginning with the PACU admission may be assessed once the subject is awake.

The maximum is an NRS score of 10 x all 96 hours = 960 NRS units*hrs; the minimum is 0 x 96h = 0 NRS units*hrs
From 0 hours to 96 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects Who do Not Require Opioids
Ramy czasowe: Time 0 hours to Time 96 hours: Opioid Free 0 hours to 96 hours
Key Secondary Efficacy Endpoints for Stage 2. For each CA-008 dose vs. placebo comparison, percentage of subjects who do not require opioids.
Time 0 hours to Time 96 hours: Opioid Free 0 hours to 96 hours
Total Opioid Consumption (in Daily Oral Morphine Equivalents)
Ramy czasowe: OC from Time 0 hours to Time 96 hours: OC 0 hours to 96 hours
Key Secondary Efficacy Endpoints for Stage 2. Mean total postoperative opioid consumption (in daily oral morphine equivalents) for CA-008 compared to placebo
OC from Time 0 hours to Time 96 hours: OC 0 hours to 96 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concentric Analgesics

Śledczy

  • Główny śledczy: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-PS-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj