Study of CA-008 (Vocacapsaicin) in Total Knee Arthroplasty
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Concentric Analgesics
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Efficacy, Pharmacokinetics and Safety Study of CA-008 (Vocacapsaicin) in Subjects Undergoing Total Knee Arthroplasty
This is a two-part, Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design study of CA-008 (vocacapsaicin) vs. placebo injected/instilled during an elective TKA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design study evaluating, in a pilot stage of the study, up to 3 ascending dose level cohorts each evaluating a single dose of CA-008 vs. placebo injected/instilled during an elective TKA.
Up to 54 subjects will be randomized in the pilot stage.
During the optional second stage of the study, subjects will be randomized to one of either 2 or 3 CA-008 dose levels (to be determined) or placebo.
The Sponsor made the decision not to proceed with the second stage.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77402
- HD Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Plan to undergo an elective primary unilateral total knee arthroplasty (TKA or knee replacement), without collateral procedure or additional surgeries.
- Be a reasonably healthy adult aged 18 - 80 years old, inclusive, with a BMI ≤ 36 kg/m2 and American Society of Anesthesiology (ASA) physical Class 1, 2 or 3 at the time of randomization.
- Males and females must abstain from intercourse, use acceptable birth control methods or be sterile or otherwise incapable of having children.
- Be willing and able to sign the informed consent form (ICF)
- Be willing and able to complete study procedures and pain scales and to communicate meaningfully in English. Be able and willing to return for outpatient follow up visits as required.
Key Exclusion Criteria:
In the opinion of the Investigator,
- have a concurrent painful condition, other than pain in the knee to be replaced, that may require pain treatment during the study period.
- have active skin disease or other clinically significant abnormality at the anticipated site of surgery that could interfere with the planned surgery.
- Have a known allergy to chili peppers, capsaicin or the components of CA-008, ropivacaine, ketorolac, acetaminophen, fentanyl, hydromorphone, morphine or oxycodone.
- Have significant medical, neuropsychiatric or other condition.
The following are considered disallowed medications:
- tolerant to opioids as defined
- capsaicin-containing products or foods.
- central nervous system active agent as an analgesic adjunct medication
- antiarrhythmics except beta-blockers, digoxin, warfarin, lithium, or aminoglycosides or other antibiotics for an infection
- parenteral or oral corticosteroids.
- antianginal, antihypertensive agent or diabetic regimen at a dose that has not been stable for at least 30 days or which is not expected to remain stable while participating in the study.
- Have positive results on the alcohol breath/saliva test indicative of alcohol abuse or urine drug screen indicative of illicit drug use at screening, and/or prior to surgery.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CA-008 5 mg (0.05 mg/mL) Cohort 1
Cohort 1 (5 mg), was prepared at 0.05 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
|
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo - Cohort 1
Placebo for Cohort 1 Placebo comparator identical in appearance to the investigational product, containing the same excipients as the active |
Placebo
|
|
Comparador Ativo: CA-008 10 mg (0.1 mg/mL) Cohort 2
Cohort 2 (10 mg), was prepared at 0.1 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
|
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: CA-008 15 mg (0.15 mg/mL) Cohort 3
Cohort 3 (15 mg), was prepared at 0.15 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
|
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo - Cohorts 2 and 3
Placebo - Cohorts 2 and 3 Placebo comparator identical in appearance to the investigational product, containing the same excipients as the active |
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time-specific Mean Pain Intensity Scores (NRS) at Time 96 Hours for CA-008 vs. Placebo
Prazo: At 96 hours
|
Primary Efficacy Endpoint for the Pilot Stage.
Time-specific mean pain intensity scores at Time 96 hours for CA-008 vs. placebo based on a 10-point numerical rating scale (NRS) from 0-10 where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable).
|
At 96 hours
|
|
CA-008 Dose vs. Placebo Comparison: Area Under the Curve (AUC) 0 to 96 Hours
Prazo: From 0 hours to 96 hours
|
Primary Efficacy Endpoint for Stage 2. Area Under the Curve (AUC) of the NRS current pain intensity scores from Time 0 hours to 96 hours at rest (AUC0 to 96h) where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable for CA-008 compared to placebo. • During the inpatient stay, NRS at rest beginning with the PACU admission may be assessed once the subject is awake. The maximum is an NRS score of 10 x all 96 hours = 960 NRS units*hrs; the minimum is 0 x 96h = 0 NRS units*hrs |
From 0 hours to 96 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Who do Not Require Opioids
Prazo: Time 0 hours to Time 96 hours: Opioid Free 0 hours to 96 hours
|
Key Secondary Efficacy Endpoints for Stage 2. For each CA-008 dose vs. placebo comparison, percentage of subjects who do not require opioids.
|
Time 0 hours to Time 96 hours: Opioid Free 0 hours to 96 hours
|
|
Total Opioid Consumption (in Daily Oral Morphine Equivalents)
Prazo: OC from Time 0 hours to Time 96 hours: OC 0 hours to 96 hours
|
Key Secondary Efficacy Endpoints for Stage 2. Mean total postoperative opioid consumption (in daily oral morphine equivalents) for CA-008 compared to placebo
|
OC from Time 0 hours to Time 96 hours: OC 0 hours to 96 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-PS-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .