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Study of CA-008 (Vocacapsaicin) in Total Knee Arthroplasty

25 gennaio 2022 aggiornato da: Concentric Analgesics

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Efficacy, Pharmacokinetics and Safety Study of CA-008 (Vocacapsaicin) in Subjects Undergoing Total Knee Arthroplasty

This is a two-part, Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design study of CA-008 (vocacapsaicin) vs. placebo injected/instilled during an elective TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design study evaluating, in a pilot stage of the study, up to 3 ascending dose level cohorts each evaluating a single dose of CA-008 vs. placebo injected/instilled during an elective TKA. Up to 54 subjects will be randomized in the pilot stage. During the optional second stage of the study, subjects will be randomized to one of either 2 or 3 CA-008 dose levels (to be determined) or placebo. The Sponsor made the decision not to proceed with the second stage.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77402
        • HD Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Plan to undergo an elective primary unilateral total knee arthroplasty (TKA or knee replacement), without collateral procedure or additional surgeries.
  2. Be a reasonably healthy adult aged 18 - 80 years old, inclusive, with a BMI ≤ 36 kg/m2 and American Society of Anesthesiology (ASA) physical Class 1, 2 or 3 at the time of randomization.
  3. Males and females must abstain from intercourse, use acceptable birth control methods or be sterile or otherwise incapable of having children.
  4. Be willing and able to sign the informed consent form (ICF)
  5. Be willing and able to complete study procedures and pain scales and to communicate meaningfully in English. Be able and willing to return for outpatient follow up visits as required.

Key Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the Investigator,

    1. have a concurrent painful condition, other than pain in the knee to be replaced, that may require pain treatment during the study period.
    2. have active skin disease or other clinically significant abnormality at the anticipated site of surgery that could interfere with the planned surgery.
  2. Have a known allergy to chili peppers, capsaicin or the components of CA-008, ropivacaine, ketorolac, acetaminophen, fentanyl, hydromorphone, morphine or oxycodone.
  3. Have significant medical, neuropsychiatric or other condition.

  4. The following are considered disallowed medications:

    1. tolerant to opioids as defined
    2. capsaicin-containing products or foods.
    3. central nervous system active agent as an analgesic adjunct medication
    4. antiarrhythmics except beta-blockers, digoxin, warfarin, lithium, or aminoglycosides or other antibiotics for an infection
    5. parenteral or oral corticosteroids.
    6. antianginal, antihypertensive agent or diabetic regimen at a dose that has not been stable for at least 30 days or which is not expected to remain stable while participating in the study.
  5. Have positive results on the alcohol breath/saliva test indicative of alcohol abuse or urine drug screen indicative of illicit drug use at screening, and/or prior to surgery.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CA-008 5 mg (0.05 mg/mL) Cohort 1
Cohort 1 (5 mg), was prepared at 0.05 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
Droga: CA-008
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Altri nomi:
  • vocacapsaicina
Comparatore placebo: Placebo - Cohort 1

Placebo for Cohort 1

Placebo comparator identical in appearance to the investigational product, containing the same excipients as the active
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: CA-008 10 mg (0.1 mg/mL) Cohort 2
Cohort 2 (10 mg), was prepared at 0.1 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
Droga: CA-008
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Altri nomi:
  • vocacapsaicina
Comparatore attivo: CA-008 15 mg (0.15 mg/mL) Cohort 3
Cohort 3 (15 mg), was prepared at 0.15 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
Droga: CA-008
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Altri nomi:
  • vocacapsaicina
Comparatore placebo: Placebo - Cohorts 2 and 3

Placebo - Cohorts 2 and 3

Placebo comparator identical in appearance to the investigational product, containing the same excipients as the active
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-specific Mean Pain Intensity Scores (NRS) at Time 96 Hours for CA-008 vs. Placebo
Lasso di tempo: At 96 hours
Primary Efficacy Endpoint for the Pilot Stage. Time-specific mean pain intensity scores at Time 96 hours for CA-008 vs. placebo based on a 10-point numerical rating scale (NRS) from 0-10 where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable).
At 96 hours
CA-008 Dose vs. Placebo Comparison: Area Under the Curve (AUC) 0 to 96 Hours
Lasso di tempo: From 0 hours to 96 hours

Primary Efficacy Endpoint for Stage 2. Area Under the Curve (AUC) of the NRS current pain intensity scores from Time 0 hours to 96 hours at rest (AUC0 to 96h) where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable for CA-008 compared to placebo. •

During the inpatient stay, NRS at rest beginning with the PACU admission may be assessed once the subject is awake.

The maximum is an NRS score of 10 x all 96 hours = 960 NRS units*hrs; the minimum is 0 x 96h = 0 NRS units*hrs
From 0 hours to 96 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects Who do Not Require Opioids
Lasso di tempo: Time 0 hours to Time 96 hours: Opioid Free 0 hours to 96 hours
Key Secondary Efficacy Endpoints for Stage 2. For each CA-008 dose vs. placebo comparison, percentage of subjects who do not require opioids.
Time 0 hours to Time 96 hours: Opioid Free 0 hours to 96 hours
Total Opioid Consumption (in Daily Oral Morphine Equivalents)
Lasso di tempo: OC from Time 0 hours to Time 96 hours: OC 0 hours to 96 hours
Key Secondary Efficacy Endpoints for Stage 2. Mean total postoperative opioid consumption (in daily oral morphine equivalents) for CA-008 compared to placebo
OC from Time 0 hours to Time 96 hours: OC 0 hours to 96 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concentric Analgesics

Investigatori

  • Investigatore principale: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-PS-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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