Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of CA-008 (Vocacapsaicin) in Total Knee Arthroplasty

2022. január 25. frissítette: Concentric Analgesics

A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Efficacy, Pharmacokinetics and Safety Study of CA-008 (Vocacapsaicin) in Subjects Undergoing Total Knee Arthroplasty

This is a two-part, Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design study of CA-008 (vocacapsaicin) vs. placebo injected/instilled during an elective TKA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel design study evaluating, in a pilot stage of the study, up to 3 ascending dose level cohorts each evaluating a single dose of CA-008 vs. placebo injected/instilled during an elective TKA. Up to 54 subjects will be randomized in the pilot stage. During the optional second stage of the study, subjects will be randomized to one of either 2 or 3 CA-008 dose levels (to be determined) or placebo. The Sponsor made the decision not to proceed with the second stage.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  1. Plan to undergo an elective primary unilateral total knee arthroplasty (TKA or knee replacement), without collateral procedure or additional surgeries.
  2. Be a reasonably healthy adult aged 18 - 80 years old, inclusive, with a BMI ≤ 36 kg/m2 and American Society of Anesthesiology (ASA) physical Class 1, 2 or 3 at the time of randomization.
  3. Males and females must abstain from intercourse, use acceptable birth control methods or be sterile or otherwise incapable of having children.
  4. Be willing and able to sign the informed consent form (ICF)
  5. Be willing and able to complete study procedures and pain scales and to communicate meaningfully in English. Be able and willing to return for outpatient follow up visits as required.

Key Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the Investigator,

    1. have a concurrent painful condition, other than pain in the knee to be replaced, that may require pain treatment during the study period.
    2. have active skin disease or other clinically significant abnormality at the anticipated site of surgery that could interfere with the planned surgery.
  2. Have a known allergy to chili peppers, capsaicin or the components of CA-008, ropivacaine, ketorolac, acetaminophen, fentanyl, hydromorphone, morphine or oxycodone.
  3. Have significant medical, neuropsychiatric or other condition.

  4. The following are considered disallowed medications:

    1. tolerant to opioids as defined
    2. capsaicin-containing products or foods.
    3. central nervous system active agent as an analgesic adjunct medication
    4. antiarrhythmics except beta-blockers, digoxin, warfarin, lithium, or aminoglycosides or other antibiotics for an infection
    5. parenteral or oral corticosteroids.
    6. antianginal, antihypertensive agent or diabetic regimen at a dose that has not been stable for at least 30 days or which is not expected to remain stable while participating in the study.
  5. Have positive results on the alcohol breath/saliva test indicative of alcohol abuse or urine drug screen indicative of illicit drug use at screening, and/or prior to surgery.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CA-008 5 mg (0.05 mg/mL) Cohort 1
Cohort 1 (5 mg), was prepared at 0.05 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
Drog: CA-008
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Más nevek:
  • vocakapszaicin
Placebo Comparator: Placebo - Cohort 1

Placebo for Cohort 1

Placebo comparator identical in appearance to the investigational product, containing the same excipients as the active
Drog: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: CA-008 10 mg (0.1 mg/mL) Cohort 2
Cohort 2 (10 mg), was prepared at 0.1 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
Drog: CA-008
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Más nevek:
  • vocakapszaicin
Aktív összehasonlító: CA-008 15 mg (0.15 mg/mL) Cohort 3
Cohort 3 (15 mg), was prepared at 0.15 mg/mL CA-008 (vocacapsaicin)
Drog: CA-008
5 mg CA-008 (0.05 mg/mL), 10 mg CA-008 (0.1 mg/mL) and 15 mg CA-008 (0.15 mg/mL)
Más nevek:
  • vocakapszaicin
Placebo Comparator: Placebo - Cohorts 2 and 3

Placebo - Cohorts 2 and 3

Placebo comparator identical in appearance to the investigational product, containing the same excipients as the active
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time-specific Mean Pain Intensity Scores (NRS) at Time 96 Hours for CA-008 vs. Placebo
Időkeret: At 96 hours
Primary Efficacy Endpoint for the Pilot Stage. Time-specific mean pain intensity scores at Time 96 hours for CA-008 vs. placebo based on a 10-point numerical rating scale (NRS) from 0-10 where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable).
At 96 hours
CA-008 Dose vs. Placebo Comparison: Area Under the Curve (AUC) 0 to 96 Hours
Időkeret: From 0 hours to 96 hours

Primary Efficacy Endpoint for Stage 2. Area Under the Curve (AUC) of the NRS current pain intensity scores from Time 0 hours to 96 hours at rest (AUC0 to 96h) where 0 is no pain and 10 is the worst pain imaginable for CA-008 compared to placebo. •

During the inpatient stay, NRS at rest beginning with the PACU admission may be assessed once the subject is awake.

The maximum is an NRS score of 10 x all 96 hours = 960 NRS units*hrs; the minimum is 0 x 96h = 0 NRS units*hrs
From 0 hours to 96 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Subjects Who do Not Require Opioids
Időkeret: Time 0 hours to Time 96 hours: Opioid Free 0 hours to 96 hours
Key Secondary Efficacy Endpoints for Stage 2. For each CA-008 dose vs. placebo comparison, percentage of subjects who do not require opioids.
Time 0 hours to Time 96 hours: Opioid Free 0 hours to 96 hours
Total Opioid Consumption (in Daily Oral Morphine Equivalents)
Időkeret: OC from Time 0 hours to Time 96 hours: OC 0 hours to 96 hours
Key Secondary Efficacy Endpoints for Stage 2. Mean total postoperative opioid consumption (in daily oral morphine equivalents) for CA-008 compared to placebo
OC from Time 0 hours to Time 96 hours: OC 0 hours to 96 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concentric Analgesics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daneshvari Solanki, MD, First Surgical Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-PS-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel