Resistance Exercise to Improve Flu Vaccine for Older Adults
16 mai 2022 mis à jour par: Emily C Lavoy, University of Houston
Resistance Exercise to Improve Vaccine Outcomes in Older Adults
This study evaluates whether resistance exercise will improve immune responses to the seasonal influenza vaccine in older adults.
One third of the participants will perform exercise in the arm that receives the vaccine, one third of the participants will perform the same exercise in the arm that does not receive the vaccine, and one third will only receive the vaccine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Resistance exercise, particularly novel eccentric exercise, recruits immune cells to the targeted muscle.
The exercises selected here targets the deltoid and biceps brachii muscles-those same muscles that the flu vaccine is delivered to during typical vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77204
- University of Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- non-frail older adult (≥65 years old) of any sex and race/ethnicity
- non-smokers (>10 yrs)
- meets American College of Sports Medicine criteria for participation in exercise
- US resident
Exclusion Criteria:
- underlying medical problems that contraindicate supervised resistance exercise
- past or present history of autoimmune disease, HIV, hepatitis, stroke, or cardiovascular disease
- current debilitating arthritis of the shoulder
- central or peripheral nervous disorders
- bedridden in the past three months
- history of vaccine-related allergies, or severe egg allergy;
- physician-confirmed influenza infection in the prior year
- regular user of corticosteroids
- functional or cognitive impairment that would limit exercise performance or prohibit informed consent
- blood pressure greater than 160/90
- participation in resistance arm exercises in the prior 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercise and vaccine in same arm
20 min eccentric resistance exercise of deltoid and biceps brachii in non-dominant arm, followed immediately by intramuscular injection of seasonal quadrivalent influenza vaccine in non-dominant arm
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10 sets of 5 repetitions of 80% of calculated one-repetition maximum weight of lateral side arm raise and biceps curls, alternating
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Comparateur actif: Exercise and vaccine in different arms
20 min eccentric resistance exercise of deltoid and biceps brachii in dominant arm, followed immediately by intramuscular injection of seasonal quadrivalent influenza vaccine in non-dominant arm
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10 sets of 5 repetitions of 80% of calculated one-repetition maximum weight of lateral side arm raise and biceps curls, alternating
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Aucune intervention: vaccine only
20 min rest followed immediately by intramuscular injection of seasonal quadrivalent influenza vaccine in non-dominant arm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cell mediated immunity change at 6 weeks post-vaccine
Délai: baseline and 6 weeks
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The change in the peripheral blood mononuclear cell response to overnight ex vivo culture with the seasonal quadrivalent vaccine detected via Interferon-gamma ELISPOT will be calculated from baseline at 6 weeks post-vaccine
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baseline and 6 weeks
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Antibody titer change at 6 weeks post-vaccine
Délai: baseline and 6 weeks
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The change in influenza-specific antibody titers in serum measured by hemagglutination inhibition assay will be calculated from baseline at 6 weeks post-vaccine
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baseline and 6 weeks
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Cell mediated immunity change at 6 months post-vaccine
Délai: baseline and 6 months
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The change in the peripheral blood mononuclear cell response to overnight ex vivo culture with the seasonal quadrivalent vaccine detected via Interferon-gamma ELISPOT will be calculated from baseline at 6 months post-vaccine
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baseline and 6 months
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Antibody titer change at 6 months post-vaccine
Délai: baseline and 6 months
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The change in influenza-specific antibody titers in serum measured by hemagglutination inhibition assay will be calculated from baseline at 6 months post-vaccine
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baseline and 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Muscle soreness
Délai: 7 days
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Self-reported pain in upper arm shoulder/ region of both arms collected once daily for 7 days after vaccination.
Item will be scored 0-10 (0= no pain; 10= worst possible pain).
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7 days
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Influenza-like symptoms
Délai: Measured monthly for six months
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Self-report symptoms of influenza infection, guided by an influenza self-screening questionnaire( modified from University of California Davis Student Health and Counseling Service influenza self-screening questionnaire)
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Measured monthly for six months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily C LaVoy, PhD, University of Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Première publication (Réel)
9 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000542
- R03AG052778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.
Délai de partage IPD
Data will be available within 6 months of study completion.
Critères d'accès au partage IPD
Data access requests will be reviewed by an external independent review panel.
Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .