Resistance Exercise to Improve Flu Vaccine for Older Adults
16 de mayo de 2022 actualizado por: Emily C Lavoy, University of Houston
Resistance Exercise to Improve Vaccine Outcomes in Older Adults
This study evaluates whether resistance exercise will improve immune responses to the seasonal influenza vaccine in older adults.
One third of the participants will perform exercise in the arm that receives the vaccine, one third of the participants will perform the same exercise in the arm that does not receive the vaccine, and one third will only receive the vaccine.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Resistance exercise, particularly novel eccentric exercise, recruits immune cells to the targeted muscle.
The exercises selected here targets the deltoid and biceps brachii muscles-those same muscles that the flu vaccine is delivered to during typical vaccination.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- non-frail older adult (≥65 years old) of any sex and race/ethnicity
- non-smokers (>10 yrs)
- meets American College of Sports Medicine criteria for participation in exercise
- US resident
Exclusion Criteria:
- underlying medical problems that contraindicate supervised resistance exercise
- past or present history of autoimmune disease, HIV, hepatitis, stroke, or cardiovascular disease
- current debilitating arthritis of the shoulder
- central or peripheral nervous disorders
- bedridden in the past three months
- history of vaccine-related allergies, or severe egg allergy;
- physician-confirmed influenza infection in the prior year
- regular user of corticosteroids
- functional or cognitive impairment that would limit exercise performance or prohibit informed consent
- blood pressure greater than 160/90
- participation in resistance arm exercises in the prior 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exercise and vaccine in same arm
20 min eccentric resistance exercise of deltoid and biceps brachii in non-dominant arm, followed immediately by intramuscular injection of seasonal quadrivalent influenza vaccine in non-dominant arm
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10 sets of 5 repetitions of 80% of calculated one-repetition maximum weight of lateral side arm raise and biceps curls, alternating
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Comparador activo: Exercise and vaccine in different arms
20 min eccentric resistance exercise of deltoid and biceps brachii in dominant arm, followed immediately by intramuscular injection of seasonal quadrivalent influenza vaccine in non-dominant arm
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10 sets of 5 repetitions of 80% of calculated one-repetition maximum weight of lateral side arm raise and biceps curls, alternating
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Sin intervención: vaccine only
20 min rest followed immediately by intramuscular injection of seasonal quadrivalent influenza vaccine in non-dominant arm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cell mediated immunity change at 6 weeks post-vaccine
Periodo de tiempo: baseline and 6 weeks
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The change in the peripheral blood mononuclear cell response to overnight ex vivo culture with the seasonal quadrivalent vaccine detected via Interferon-gamma ELISPOT will be calculated from baseline at 6 weeks post-vaccine
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baseline and 6 weeks
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Antibody titer change at 6 weeks post-vaccine
Periodo de tiempo: baseline and 6 weeks
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The change in influenza-specific antibody titers in serum measured by hemagglutination inhibition assay will be calculated from baseline at 6 weeks post-vaccine
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baseline and 6 weeks
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Cell mediated immunity change at 6 months post-vaccine
Periodo de tiempo: baseline and 6 months
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The change in the peripheral blood mononuclear cell response to overnight ex vivo culture with the seasonal quadrivalent vaccine detected via Interferon-gamma ELISPOT will be calculated from baseline at 6 months post-vaccine
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baseline and 6 months
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Antibody titer change at 6 months post-vaccine
Periodo de tiempo: baseline and 6 months
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The change in influenza-specific antibody titers in serum measured by hemagglutination inhibition assay will be calculated from baseline at 6 months post-vaccine
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baseline and 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muscle soreness
Periodo de tiempo: 7 days
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Self-reported pain in upper arm shoulder/ region of both arms collected once daily for 7 days after vaccination.
Item will be scored 0-10 (0= no pain; 10= worst possible pain).
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7 days
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Influenza-like symptoms
Periodo de tiempo: Measured monthly for six months
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Self-report symptoms of influenza infection, guided by an influenza self-screening questionnaire( modified from University of California Davis Student Health and Counseling Service influenza self-screening questionnaire)
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Measured monthly for six months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily C LaVoy, PhD, University of Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000542
- R03AG052778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available within 6 months of study completion.
Criterios de acceso compartido de IPD
Data access requests will be reviewed by an external independent review panel.
Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .