Resistance Exercise to Improve Flu Vaccine for Older Adults
16. mai 2022 oppdatert av: Emily C Lavoy, University of Houston
Resistance Exercise to Improve Vaccine Outcomes in Older Adults
This study evaluates whether resistance exercise will improve immune responses to the seasonal influenza vaccine in older adults.
One third of the participants will perform exercise in the arm that receives the vaccine, one third of the participants will perform the same exercise in the arm that does not receive the vaccine, and one third will only receive the vaccine.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Resistance exercise, particularly novel eccentric exercise, recruits immune cells to the targeted muscle.
The exercises selected here targets the deltoid and biceps brachii muscles-those same muscles that the flu vaccine is delivered to during typical vaccination.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- University of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- non-frail older adult (≥65 years old) of any sex and race/ethnicity
- non-smokers (>10 yrs)
- meets American College of Sports Medicine criteria for participation in exercise
- US resident
Exclusion Criteria:
- underlying medical problems that contraindicate supervised resistance exercise
- past or present history of autoimmune disease, HIV, hepatitis, stroke, or cardiovascular disease
- current debilitating arthritis of the shoulder
- central or peripheral nervous disorders
- bedridden in the past three months
- history of vaccine-related allergies, or severe egg allergy;
- physician-confirmed influenza infection in the prior year
- regular user of corticosteroids
- functional or cognitive impairment that would limit exercise performance or prohibit informed consent
- blood pressure greater than 160/90
- participation in resistance arm exercises in the prior 6 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exercise and vaccine in same arm
20 min eccentric resistance exercise of deltoid and biceps brachii in non-dominant arm, followed immediately by intramuscular injection of seasonal quadrivalent influenza vaccine in non-dominant arm
|
10 sets of 5 repetitions of 80% of calculated one-repetition maximum weight of lateral side arm raise and biceps curls, alternating
|
|
Aktiv komparator: Exercise and vaccine in different arms
20 min eccentric resistance exercise of deltoid and biceps brachii in dominant arm, followed immediately by intramuscular injection of seasonal quadrivalent influenza vaccine in non-dominant arm
|
10 sets of 5 repetitions of 80% of calculated one-repetition maximum weight of lateral side arm raise and biceps curls, alternating
|
|
Ingen inngripen: vaccine only
20 min rest followed immediately by intramuscular injection of seasonal quadrivalent influenza vaccine in non-dominant arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cell mediated immunity change at 6 weeks post-vaccine
Tidsramme: baseline and 6 weeks
|
The change in the peripheral blood mononuclear cell response to overnight ex vivo culture with the seasonal quadrivalent vaccine detected via Interferon-gamma ELISPOT will be calculated from baseline at 6 weeks post-vaccine
|
baseline and 6 weeks
|
|
Antibody titer change at 6 weeks post-vaccine
Tidsramme: baseline and 6 weeks
|
The change in influenza-specific antibody titers in serum measured by hemagglutination inhibition assay will be calculated from baseline at 6 weeks post-vaccine
|
baseline and 6 weeks
|
|
Cell mediated immunity change at 6 months post-vaccine
Tidsramme: baseline and 6 months
|
The change in the peripheral blood mononuclear cell response to overnight ex vivo culture with the seasonal quadrivalent vaccine detected via Interferon-gamma ELISPOT will be calculated from baseline at 6 months post-vaccine
|
baseline and 6 months
|
|
Antibody titer change at 6 months post-vaccine
Tidsramme: baseline and 6 months
|
The change in influenza-specific antibody titers in serum measured by hemagglutination inhibition assay will be calculated from baseline at 6 months post-vaccine
|
baseline and 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muscle soreness
Tidsramme: 7 days
|
Self-reported pain in upper arm shoulder/ region of both arms collected once daily for 7 days after vaccination.
Item will be scored 0-10 (0= no pain; 10= worst possible pain).
|
7 days
|
|
Influenza-like symptoms
Tidsramme: Measured monthly for six months
|
Self-report symptoms of influenza infection, guided by an influenza self-screening questionnaire( modified from University of California Davis Student Health and Counseling Service influenza self-screening questionnaire)
|
Measured monthly for six months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily C LaVoy, PhD, University of Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000542
- R03AG052778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.
IPD-delingstidsramme
Data will be available within 6 months of study completion.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data access requests will be reviewed by an external independent review panel.
Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .