Evaluation of Diagnostic Accuracy of CEUS for HCC Diagnosis
16 mars 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Evaluation of Diagnostic Accuracy of Contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) and Gadoxetic Acid-enhanced Liver MRI for Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Liver Cirrhosis
This study aims to compare the diagnostic accuracy of Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) for diagnosing hepatocellular carcinoma (HCC) with that of gadoxetic acid-enhanced liver magnetic resonance imaging (MRI) using non-invasive diagnostic criteria (American Association for the Study of Liver Disease (AASLD or Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018 and Korean Liver Cancer Study Group- National Cancer Center Korea (KLCSG-NCC) v2018).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- High risk group of developing HCC
- hepatic nodule equal to or larger than 1cm on ultrasound or computed tomography (CT)
- newly detected nodule (equal to or larger than 1cm, at least 2cm distance from radiofrequency ablation (RFA) site or resection margin) in patients with history of hepatic resection or RFA for HCC AND in remission more than a year
- scheduled for gadoxetic acid-enhanced liver MRI
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- hypersensitivity for ultrasound contrast media
- pregnancy
- history of recent treatment for HCC in a year
- standard of reference is not available
- severe cardiopulmonary disease (right to left shunt, severe pulmonary hypertension, uncontrolled hypertension, etc)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hepatic nodule group
This group meets eligibility criteria, and undergo contrast-enhanced ultrasound (CEUS) and scheduled gadoxetic acid MRI (gadoxetic acid-enhanced liver MRI; EOB-MRI; Gd-EOB-MRI)
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CEUS is performed using SonoVue (Bracco, Milan, Italy) intravenous administration in eligible participants within a month before/after EOB-MRI.
Autres noms:
EOB-MRI is performed using standard dose of hepatocyte specific contrast media (primovist or eovist) according to standard protocol of our institution.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic performance of CEUS for diagnosing HCC
Délai: 3 months after CEUS
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accuracy, sensitivity, specificity of CEUS for HCC diagnosis
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3 months after CEUS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic performance of gadoxetic-acid liver MRI for diagnosing HCC using LI-RADSv2018
Délai: 3 months after MRI
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accuracy, sensitivity, specificity of MRI using LI-RADS v2018 for HCC diagnosis
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3 months after MRI
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Diagnostic performance of gadoxetic-acid liver MRI for diagnosing HCC using KLCSG-NCC guidelinev2018
Délai: 3 months after MRI
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accuracy, sensitivity, specificity of MRI using KLCSG-NCC guideline v2018 for HCC diagnosis
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3 months after MRI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Première publication (Réel)
15 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-2018-2268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .