- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03742453
Evaluation of Diagnostic Accuracy of CEUS for HCC Diagnosis
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Evaluation of Diagnostic Accuracy of Contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) and Gadoxetic Acid-enhanced Liver MRI for Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Liver Cirrhosis
This study aims to compare the diagnostic accuracy of Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) for diagnosing hepatocellular carcinoma (HCC) with that of gadoxetic acid-enhanced liver magnetic resonance imaging (MRI) using non-invasive diagnostic criteria (American Association for the Study of Liver Disease (AASLD or Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018 and Korean Liver Cancer Study Group- National Cancer Center Korea (KLCSG-NCC) v2018).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- High risk group of developing HCC
- hepatic nodule equal to or larger than 1cm on ultrasound or computed tomography (CT)
- newly detected nodule (equal to or larger than 1cm, at least 2cm distance from radiofrequency ablation (RFA) site or resection margin) in patients with history of hepatic resection or RFA for HCC AND in remission more than a year
- scheduled for gadoxetic acid-enhanced liver MRI
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- hypersensitivity for ultrasound contrast media
- pregnancy
- history of recent treatment for HCC in a year
- standard of reference is not available
- severe cardiopulmonary disease (right to left shunt, severe pulmonary hypertension, uncontrolled hypertension, etc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hepatic nodule group
This group meets eligibility criteria, and undergo contrast-enhanced ultrasound (CEUS) and scheduled gadoxetic acid MRI (gadoxetic acid-enhanced liver MRI; EOB-MRI; Gd-EOB-MRI)
|
CEUS is performed using SonoVue (Bracco, Milan, Italy) intravenous administration in eligible participants within a month before/after EOB-MRI.
Inne nazwy:
EOB-MRI is performed using standard dose of hepatocyte specific contrast media (primovist or eovist) according to standard protocol of our institution.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnostic performance of CEUS for diagnosing HCC
Ramy czasowe: 3 months after CEUS
|
accuracy, sensitivity, specificity of CEUS for HCC diagnosis
|
3 months after CEUS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnostic performance of gadoxetic-acid liver MRI for diagnosing HCC using LI-RADSv2018
Ramy czasowe: 3 months after MRI
|
accuracy, sensitivity, specificity of MRI using LI-RADS v2018 for HCC diagnosis
|
3 months after MRI
|
Diagnostic performance of gadoxetic-acid liver MRI for diagnosing HCC using KLCSG-NCC guidelinev2018
Ramy czasowe: 3 months after MRI
|
accuracy, sensitivity, specificity of MRI using KLCSG-NCC guideline v2018 for HCC diagnosis
|
3 months after MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-2018-2268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na contrast-enhanced ultrasound
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
VA Office of Research and DevelopmentIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical College of Cornell University i inni współpracownicyZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznany