Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Diagnostic Accuracy of CEUS for HCC Diagnosis

16. mars 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Evaluation of Diagnostic Accuracy of Contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) and Gadoxetic Acid-enhanced Liver MRI for Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Liver Cirrhosis

This study aims to compare the diagnostic accuracy of Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) for diagnosing hepatocellular carcinoma (HCC) with that of gadoxetic acid-enhanced liver magnetic resonance imaging (MRI) using non-invasive diagnostic criteria (American Association for the Study of Liver Disease (AASLD or Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018 and Korean Liver Cancer Study Group- National Cancer Center Korea (KLCSG-NCC) v2018).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • High risk group of developing HCC
  • hepatic nodule equal to or larger than 1cm on ultrasound or computed tomography (CT)
  • newly detected nodule (equal to or larger than 1cm, at least 2cm distance from radiofrequency ablation (RFA) site or resection margin) in patients with history of hepatic resection or RFA for HCC AND in remission more than a year
  • scheduled for gadoxetic acid-enhanced liver MRI
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • hypersensitivity for ultrasound contrast media
  • pregnancy
  • history of recent treatment for HCC in a year
  • standard of reference is not available
  • severe cardiopulmonary disease (right to left shunt, severe pulmonary hypertension, uncontrolled hypertension, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepatic nodule group
This group meets eligibility criteria, and undergo contrast-enhanced ultrasound (CEUS) and scheduled gadoxetic acid MRI (gadoxetic acid-enhanced liver MRI; EOB-MRI; Gd-EOB-MRI)
Diagnostisk test: contrast-enhanced ultrasound
CEUS is performed using SonoVue (Bracco, Milan, Italy) intravenous administration in eligible participants within a month before/after EOB-MRI.
Andre navn:
  • CEUS
Diagnostisk test: EOB-MRI
EOB-MRI is performed using standard dose of hepatocyte specific contrast media (primovist or eovist) according to standard protocol of our institution.
Andre navn:
  • gadoxetic acid MRI
  • Gd-EOB-MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic performance of CEUS for diagnosing HCC
Tidsramme: 3 months after CEUS
accuracy, sensitivity, specificity of CEUS for HCC diagnosis
3 months after CEUS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic performance of gadoxetic-acid liver MRI for diagnosing HCC using LI-RADSv2018
Tidsramme: 3 months after MRI
accuracy, sensitivity, specificity of MRI using LI-RADS v2018 for HCC diagnosis
3 months after MRI
Diagnostic performance of gadoxetic-acid liver MRI for diagnosing HCC using KLCSG-NCC guidelinev2018
Tidsramme: 3 months after MRI
accuracy, sensitivity, specificity of MRI using KLCSG-NCC guideline v2018 for HCC diagnosis
3 months after MRI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Bracco Corporate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-2018-2268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere