Evaluation of Diagnostic Accuracy of CEUS for HCC Diagnosis
16 de marzo de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Evaluation of Diagnostic Accuracy of Contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) and Gadoxetic Acid-enhanced Liver MRI for Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Liver Cirrhosis
This study aims to compare the diagnostic accuracy of Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) for diagnosing hepatocellular carcinoma (HCC) with that of gadoxetic acid-enhanced liver magnetic resonance imaging (MRI) using non-invasive diagnostic criteria (American Association for the Study of Liver Disease (AASLD or Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018 and Korean Liver Cancer Study Group- National Cancer Center Korea (KLCSG-NCC) v2018).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- High risk group of developing HCC
- hepatic nodule equal to or larger than 1cm on ultrasound or computed tomography (CT)
- newly detected nodule (equal to or larger than 1cm, at least 2cm distance from radiofrequency ablation (RFA) site or resection margin) in patients with history of hepatic resection or RFA for HCC AND in remission more than a year
- scheduled for gadoxetic acid-enhanced liver MRI
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- hypersensitivity for ultrasound contrast media
- pregnancy
- history of recent treatment for HCC in a year
- standard of reference is not available
- severe cardiopulmonary disease (right to left shunt, severe pulmonary hypertension, uncontrolled hypertension, etc)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hepatic nodule group
This group meets eligibility criteria, and undergo contrast-enhanced ultrasound (CEUS) and scheduled gadoxetic acid MRI (gadoxetic acid-enhanced liver MRI; EOB-MRI; Gd-EOB-MRI)
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CEUS is performed using SonoVue (Bracco, Milan, Italy) intravenous administration in eligible participants within a month before/after EOB-MRI.
Otros nombres:
EOB-MRI is performed using standard dose of hepatocyte specific contrast media (primovist or eovist) according to standard protocol of our institution.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnostic performance of CEUS for diagnosing HCC
Periodo de tiempo: 3 months after CEUS
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accuracy, sensitivity, specificity of CEUS for HCC diagnosis
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3 months after CEUS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnostic performance of gadoxetic-acid liver MRI for diagnosing HCC using LI-RADSv2018
Periodo de tiempo: 3 months after MRI
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accuracy, sensitivity, specificity of MRI using LI-RADS v2018 for HCC diagnosis
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3 months after MRI
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Diagnostic performance of gadoxetic-acid liver MRI for diagnosing HCC using KLCSG-NCC guidelinev2018
Periodo de tiempo: 3 months after MRI
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accuracy, sensitivity, specificity of MRI using KLCSG-NCC guideline v2018 for HCC diagnosis
|
3 months after MRI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2018-2268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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