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Evaluation of Diagnostic Accuracy of CEUS for HCC Diagnosis

16 marzo 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Evaluation of Diagnostic Accuracy of Contrast-enhanced Ultrasound (CEUS) and Gadoxetic Acid-enhanced Liver MRI for Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Liver Cirrhosis

This study aims to compare the diagnostic accuracy of Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) for diagnosing hepatocellular carcinoma (HCC) with that of gadoxetic acid-enhanced liver magnetic resonance imaging (MRI) using non-invasive diagnostic criteria (American Association for the Study of Liver Disease (AASLD or Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) v2018 and Korean Liver Cancer Study Group- National Cancer Center Korea (KLCSG-NCC) v2018).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • High risk group of developing HCC
  • hepatic nodule equal to or larger than 1cm on ultrasound or computed tomography (CT)
  • newly detected nodule (equal to or larger than 1cm, at least 2cm distance from radiofrequency ablation (RFA) site or resection margin) in patients with history of hepatic resection or RFA for HCC AND in remission more than a year
  • scheduled for gadoxetic acid-enhanced liver MRI
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • hypersensitivity for ultrasound contrast media
  • pregnancy
  • history of recent treatment for HCC in a year
  • standard of reference is not available
  • severe cardiopulmonary disease (right to left shunt, severe pulmonary hypertension, uncontrolled hypertension, etc)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hepatic nodule group
This group meets eligibility criteria, and undergo contrast-enhanced ultrasound (CEUS) and scheduled gadoxetic acid MRI (gadoxetic acid-enhanced liver MRI; EOB-MRI; Gd-EOB-MRI)
Test diagnostico: contrast-enhanced ultrasound
CEUS is performed using SonoVue (Bracco, Milan, Italy) intravenous administration in eligible participants within a month before/after EOB-MRI.
Altri nomi:
  • CEUS
Test diagnostico: EOB-MRI
EOB-MRI is performed using standard dose of hepatocyte specific contrast media (primovist or eovist) according to standard protocol of our institution.
Altri nomi:
  • gadoxetic acid MRI
  • Gd-EOB-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance of CEUS for diagnosing HCC
Lasso di tempo: 3 months after CEUS
accuracy, sensitivity, specificity of CEUS for HCC diagnosis
3 months after CEUS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance of gadoxetic-acid liver MRI for diagnosing HCC using LI-RADSv2018
Lasso di tempo: 3 months after MRI
accuracy, sensitivity, specificity of MRI using LI-RADS v2018 for HCC diagnosis
3 months after MRI
Diagnostic performance of gadoxetic-acid liver MRI for diagnosing HCC using KLCSG-NCC guidelinev2018
Lasso di tempo: 3 months after MRI
accuracy, sensitivity, specificity of MRI using KLCSG-NCC guideline v2018 for HCC diagnosis
3 months after MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Bracco Corporate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2018-2268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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