HRV in Patients Treated With Spinal Cord Stimulation
17 juin 2019 mis à jour par: Moens Maarten
Heart Rate Variability in Patients With Failed Back Surgery Syndrome, Treated With Spinal Cord Stimulation
This study is an observatory single center study investigating heart rate variability during on and off states of the spinal cord stimulator, in patients with failed back surgery syndrome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old.
- Diagnosis of FBSS (Failed conservative treatments for pain including but not limited to pharmacological therapy and physical therapy) and currently being treated with spinal cord stimulation.
- Cognitive and language functioning enabling coherent communication between the examiner and the participant.
Exclusion Criteria:
- The presence of one or more coexisting conditions known to affect HRV analysis (including but not limited to atrial fibrillation, numerous atrial or ventricular extra beats, paced rhythm, left ventricular bundle branch block, cancer, kidney or hepatic failure, and diabetes mellitus (autonomic nervous system dysfunction)).
- The use of medication that directly modifies autonomic control (for example beta-blockers).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCS désactivé
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Le stimulateur de la moelle épinière est éteint pendant 12 heures
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Expérimental: SCS sur
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Le stimulateur de la moelle épinière est allumé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heart rate variability changes
Délai: Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
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The investigators will examine the difference in heart rate variability between both measurements (SCS on versus SCS off)
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Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain intensity scores
Délai: Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
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Pain intensity scores on a visual analogue scale ranging from zero (no pain) towards 10 (worst possible pain).
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Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Première publication (Réel)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNCHRO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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