HRV in Patients Treated With Spinal Cord Stimulation
17 de junio de 2019 actualizado por: Moens Maarten
Heart Rate Variability in Patients With Failed Back Surgery Syndrome, Treated With Spinal Cord Stimulation
This study is an observatory single center study investigating heart rate variability during on and off states of the spinal cord stimulator, in patients with failed back surgery syndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old.
- Diagnosis of FBSS (Failed conservative treatments for pain including but not limited to pharmacological therapy and physical therapy) and currently being treated with spinal cord stimulation.
- Cognitive and language functioning enabling coherent communication between the examiner and the participant.
Exclusion Criteria:
- The presence of one or more coexisting conditions known to affect HRV analysis (including but not limited to atrial fibrillation, numerous atrial or ventricular extra beats, paced rhythm, left ventricular bundle branch block, cancer, kidney or hepatic failure, and diabetes mellitus (autonomic nervous system dysfunction)).
- The use of medication that directly modifies autonomic control (for example beta-blockers).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SCS apagado
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El estimulador de la médula espinal se apaga durante 12 horas
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Experimental: SCS en
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El estimulador de la médula espinal está encendido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heart rate variability changes
Periodo de tiempo: Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
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The investigators will examine the difference in heart rate variability between both measurements (SCS on versus SCS off)
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Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain intensity scores
Periodo de tiempo: Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
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Pain intensity scores on a visual analogue scale ranging from zero (no pain) towards 10 (worst possible pain).
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Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYNCHRO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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