Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HRV in Patients Treated With Spinal Cord Stimulation

17 juni 2019 bijgewerkt door: Moens Maarten

Heart Rate Variability in Patients With Failed Back Surgery Syndrome, Treated With Spinal Cord Stimulation

This study is an observatory single center study investigating heart rate variability during on and off states of the spinal cord stimulator, in patients with failed back surgery syndrome.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years old.
  • Diagnosis of FBSS (Failed conservative treatments for pain including but not limited to pharmacological therapy and physical therapy) and currently being treated with spinal cord stimulation.
  • Cognitive and language functioning enabling coherent communication between the examiner and the participant.

Exclusion Criteria:

  • The presence of one or more coexisting conditions known to affect HRV analysis (including but not limited to atrial fibrillation, numerous atrial or ventricular extra beats, paced rhythm, left ventricular bundle branch block, cancer, kidney or hepatic failure, and diabetes mellitus (autonomic nervous system dysfunction)).
  • The use of medication that directly modifies autonomic control (for example beta-blockers).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCS uit
Ander: SCS is uitgeschakeld
De ruggenmergstimulator wordt gedurende 12 uur uitgeschakeld
Experimenteel: SCS aan
Ander: SCS is ingeschakeld
De ruggenmergstimulator staat aan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heart rate variability changes
Tijdsspanne: Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
The investigators will examine the difference in heart rate variability between both measurements (SCS on versus SCS off)
Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain intensity scores
Tijdsspanne: Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
Pain intensity scores on a visual analogue scale ranging from zero (no pain) towards 10 (worst possible pain).
Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moens Maarten

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYNCHRO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op SCS is uitgeschakeld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren