- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03768791
HRV in Patients Treated With Spinal Cord Stimulation
17. Juni 2019 aktualisiert von: Moens Maarten
Heart Rate Variability in Patients With Failed Back Surgery Syndrome, Treated With Spinal Cord Stimulation
This study is an observatory single center study investigating heart rate variability during on and off states of the spinal cord stimulator, in patients with failed back surgery syndrome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old.
- Diagnosis of FBSS (Failed conservative treatments for pain including but not limited to pharmacological therapy and physical therapy) and currently being treated with spinal cord stimulation.
- Cognitive and language functioning enabling coherent communication between the examiner and the participant.
Exclusion Criteria:
- The presence of one or more coexisting conditions known to affect HRV analysis (including but not limited to atrial fibrillation, numerous atrial or ventricular extra beats, paced rhythm, left ventricular bundle branch block, cancer, kidney or hepatic failure, and diabetes mellitus (autonomic nervous system dysfunction)).
- The use of medication that directly modifies autonomic control (for example beta-blockers).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SCS aus
|
Der Rückenmarksstimulator ist für 12 Stunden ausgeschaltet
|
Experimental: SCS an
|
Der Rückenmarksstimulator ist eingeschaltet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heart rate variability changes
Zeitfenster: Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
|
The investigators will examine the difference in heart rate variability between both measurements (SCS on versus SCS off)
|
Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pain intensity scores
Zeitfenster: Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
|
Pain intensity scores on a visual analogue scale ranging from zero (no pain) towards 10 (worst possible pain).
|
Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYNCHRO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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