Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HRV in Patients Treated With Spinal Cord Stimulation

17. juni 2019 oppdatert av: Moens Maarten

Heart Rate Variability in Patients With Failed Back Surgery Syndrome, Treated With Spinal Cord Stimulation

This study is an observatory single center study investigating heart rate variability during on and off states of the spinal cord stimulator, in patients with failed back surgery syndrome.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years old.
  • Diagnosis of FBSS (Failed conservative treatments for pain including but not limited to pharmacological therapy and physical therapy) and currently being treated with spinal cord stimulation.
  • Cognitive and language functioning enabling coherent communication between the examiner and the participant.

Exclusion Criteria:

  • The presence of one or more coexisting conditions known to affect HRV analysis (including but not limited to atrial fibrillation, numerous atrial or ventricular extra beats, paced rhythm, left ventricular bundle branch block, cancer, kidney or hepatic failure, and diabetes mellitus (autonomic nervous system dysfunction)).
  • The use of medication that directly modifies autonomic control (for example beta-blockers).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCS av
Annen: SCS er slått av
Ryggmargsstimulatoren er slått av i 12 timer
Eksperimentell: SCS på
Annen: SCS er slått på
Ryggmargsstimulatoren er på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heart rate variability changes
Tidsramme: Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
The investigators will examine the difference in heart rate variability between both measurements (SCS on versus SCS off)
Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensity scores
Tidsramme: Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.
Pain intensity scores on a visual analogue scale ranging from zero (no pain) towards 10 (worst possible pain).
Two times on the same day; once while SCS is switched off and once while SCS is switched on. Total study duration lasts one day.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moens Maarten

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYNCHRO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere