- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03773380
Breathe Anew for Lung Cancer Survivorship (BA)
3 mars 2022 mis à jour par: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Breathe Anew: Designing and Testing the Feasibility of a Novel Intervention for Lung Cancer Survivorship
Survivorship programs have become an integral component of modern cancer care programs.
In Canada, there has been tremendous success for survivorship programs for breast, prostate, and colorectal cancer, however lung cancer survivorship programs have not been widely developed.
The complexity of the disease, high mortality, short survival times, high cost of surveillance, and patient habits have traditionally been barriers against the success of lung cancer survivorship programs.
The investigator proposes a feasibility study to pilot a novel intervention titled Breathe Anew, which will aim to identify and overcome the barriers to the design and implementation of a lung cancer survivorship program.
The investigator has assembled a multi-disciplinary team of experts and lung cancer survivors who will develop the Breathe Anew survivorship intervention.
The intervention will be vetted using an integrated knowledge translation approach, which will involve members of the target population, primarily patients who previously underwent lung resection, to modify the intervention and ensure acceptability.
After Breathe Anew has been designed, it will be tested in a pilot study of 50 patients to ensure its feasibility and determine its cost.
The ultimate goal of this feasibility study is to lay the groundwork for a subsequent comparative trial to evaluate the impact of Breathe Anew on patient-important outcomes including health related quality and length of life and postoperative complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- All patients at St. Joseph's Healthcare Hamilton who received lung resection for Stage I, Stage II, or Stage IIIa Non-Small Cell Lung Cancer are eligible to enroll.
- Owns a smart device
Exclusion Criteria:
- Patients who received lung resection for Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer
- Patients with affected mobility (walker, wheelchair)
- Patients who use oxygen at home
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Feasibility
50 patients will be recruited to take part in this feasibility study.
They will all undergo this Breathe Anew Program post-surgery.
Breathe Anew consists of radiological surveillance, physical rehabilitation using a Fitbit, mindfulness therapy, and referral for symptom management specialists when needed.
|
The feasibility will be tested of the Breathe Anew Survivorship Program
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compliance
Délai: 12 months
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The feasibility of Breath Anew, as measured by a rate of compliance of >70% with all the components of the intervention.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accrual Rate
Délai: 12 months
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Rate of accrual to the intervention
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12 months
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Patient-Reported Satisfaction
Délai: 12 months
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Using the EQ-5D-5L, which is a standardized instrument developed by the EuroQol Group as a measure of health-related quality of life.
The EQ-5D-5L asks the participant to indicate what best describes their health on the day the scale is administered and it consists of 5 dimensions: Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression which are measured by a severity scale from 1-5 (no problems = 1, slight problems = 2, moderate problems = 3, severe problems = 4, or completely unable to = 5).
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12 months
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Cost Per Patient
Délai: 12 months
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Cost per patient for the duration of the intervention
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2018
Première publication (Réel)
12 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJHH-BA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .