- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03773380
Breathe Anew for Lung Cancer Survivorship (BA)
3 maart 2022 bijgewerkt door: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Breathe Anew: Designing and Testing the Feasibility of a Novel Intervention for Lung Cancer Survivorship
Survivorship programs have become an integral component of modern cancer care programs.
In Canada, there has been tremendous success for survivorship programs for breast, prostate, and colorectal cancer, however lung cancer survivorship programs have not been widely developed.
The complexity of the disease, high mortality, short survival times, high cost of surveillance, and patient habits have traditionally been barriers against the success of lung cancer survivorship programs.
The investigator proposes a feasibility study to pilot a novel intervention titled Breathe Anew, which will aim to identify and overcome the barriers to the design and implementation of a lung cancer survivorship program.
The investigator has assembled a multi-disciplinary team of experts and lung cancer survivors who will develop the Breathe Anew survivorship intervention.
The intervention will be vetted using an integrated knowledge translation approach, which will involve members of the target population, primarily patients who previously underwent lung resection, to modify the intervention and ensure acceptability.
After Breathe Anew has been designed, it will be tested in a pilot study of 50 patients to ensure its feasibility and determine its cost.
The ultimate goal of this feasibility study is to lay the groundwork for a subsequent comparative trial to evaluate the impact of Breathe Anew on patient-important outcomes including health related quality and length of life and postoperative complications.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- All patients at St. Joseph's Healthcare Hamilton who received lung resection for Stage I, Stage II, or Stage IIIa Non-Small Cell Lung Cancer are eligible to enroll.
- Owns a smart device
Exclusion Criteria:
- Patients who received lung resection for Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer
- Patients with affected mobility (walker, wheelchair)
- Patients who use oxygen at home
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Feasibility
50 patients will be recruited to take part in this feasibility study.
They will all undergo this Breathe Anew Program post-surgery.
Breathe Anew consists of radiological surveillance, physical rehabilitation using a Fitbit, mindfulness therapy, and referral for symptom management specialists when needed.
|
The feasibility will be tested of the Breathe Anew Survivorship Program
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compliance
Tijdsspanne: 12 months
|
The feasibility of Breath Anew, as measured by a rate of compliance of >70% with all the components of the intervention.
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accrual Rate
Tijdsspanne: 12 months
|
Rate of accrual to the intervention
|
12 months
|
|
Patient-Reported Satisfaction
Tijdsspanne: 12 months
|
Using the EQ-5D-5L, which is a standardized instrument developed by the EuroQol Group as a measure of health-related quality of life.
The EQ-5D-5L asks the participant to indicate what best describes their health on the day the scale is administered and it consists of 5 dimensions: Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression which are measured by a severity scale from 1-5 (no problems = 1, slight problems = 2, moderate problems = 3, severe problems = 4, or completely unable to = 5).
|
12 months
|
|
Cost Per Patient
Tijdsspanne: 12 months
|
Cost per patient for the duration of the intervention
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJHH-BA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .