- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03773380
Breathe Anew for Lung Cancer Survivorship (BA)
3 de março de 2022 atualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Breathe Anew: Designing and Testing the Feasibility of a Novel Intervention for Lung Cancer Survivorship
Survivorship programs have become an integral component of modern cancer care programs.
In Canada, there has been tremendous success for survivorship programs for breast, prostate, and colorectal cancer, however lung cancer survivorship programs have not been widely developed.
The complexity of the disease, high mortality, short survival times, high cost of surveillance, and patient habits have traditionally been barriers against the success of lung cancer survivorship programs.
The investigator proposes a feasibility study to pilot a novel intervention titled Breathe Anew, which will aim to identify and overcome the barriers to the design and implementation of a lung cancer survivorship program.
The investigator has assembled a multi-disciplinary team of experts and lung cancer survivors who will develop the Breathe Anew survivorship intervention.
The intervention will be vetted using an integrated knowledge translation approach, which will involve members of the target population, primarily patients who previously underwent lung resection, to modify the intervention and ensure acceptability.
After Breathe Anew has been designed, it will be tested in a pilot study of 50 patients to ensure its feasibility and determine its cost.
The ultimate goal of this feasibility study is to lay the groundwork for a subsequent comparative trial to evaluate the impact of Breathe Anew on patient-important outcomes including health related quality and length of life and postoperative complications.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- All patients at St. Joseph's Healthcare Hamilton who received lung resection for Stage I, Stage II, or Stage IIIa Non-Small Cell Lung Cancer are eligible to enroll.
- Owns a smart device
Exclusion Criteria:
- Patients who received lung resection for Stage IIIb or IV Non-Small Cell Lung Cancer
- Patients with affected mobility (walker, wheelchair)
- Patients who use oxygen at home
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feasibility
50 patients will be recruited to take part in this feasibility study.
They will all undergo this Breathe Anew Program post-surgery.
Breathe Anew consists of radiological surveillance, physical rehabilitation using a Fitbit, mindfulness therapy, and referral for symptom management specialists when needed.
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The feasibility will be tested of the Breathe Anew Survivorship Program
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compliance
Prazo: 12 months
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The feasibility of Breath Anew, as measured by a rate of compliance of >70% with all the components of the intervention.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Accrual Rate
Prazo: 12 months
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Rate of accrual to the intervention
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12 months
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Patient-Reported Satisfaction
Prazo: 12 months
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Using the EQ-5D-5L, which is a standardized instrument developed by the EuroQol Group as a measure of health-related quality of life.
The EQ-5D-5L asks the participant to indicate what best describes their health on the day the scale is administered and it consists of 5 dimensions: Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression which are measured by a severity scale from 1-5 (no problems = 1, slight problems = 2, moderate problems = 3, severe problems = 4, or completely unable to = 5).
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12 months
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Cost Per Patient
Prazo: 12 months
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Cost per patient for the duration of the intervention
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJHH-BA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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