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Prognostic Value of Tumor Thickness of Buccal Mucosa Squamous Cell Carcinoma on the Incidence of Nodal Metastasis.

8 février 2019 mis à jour par: Mohamed Ghorab

Prognostic Value of Tumor Thickness of Buccal Mucosa Squamous Cell Carcinoma on the Incidence of Nodal Metastasis in the Neck: A Cohort Study

Does the tumor thickness value of buccal squamous cell carcinomas, predict cervical nodal metastasis in clinically and radio-graphical neck negative (N0) thus sparing such patients unnecessary surgical procedures and it's associated morbidities? The aim of the study is to evaluate the prognostic value of tumor thickness cut off 4 mm in predicting cervical nodal metastases in a population of Egyptian patients presenting with Buccal Squamous Cell Carcinoma. The hypothesis is that patients with tumor thickness less than 4 mm will present with significantly less cervical nodal metastasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Patients will be recruited from the outpatient clinics of Al Monofia university hospital, Cairo University Hospital and National Cancer Institute. Patients who fits the inclusion criteria and are motivated and consent to enter the study will be included. Patient recruitment will continue until the target sample size is reached.

Patients data will be collected including personal data, medical history, family history, and classification of the tumor according to the TNM classification system. Patients will be assessed preoperatively with a transcutaneous high frequency probe ultrasound to measure the maximal tumor thickness in millimeters using a 10MHz superficial probe and the lymph nodes in the neck region. In addition to clinical examination and palpation of the neck lymph nodes. Patients will then undergo tumor resection surgery with adequate safety margins under GA with nasotracheal intubation. Selective neck dissection will then be performed. The specimens will be submitted for histopathological examination.

Patients will receive standard post operative care based on the recommendation of the oncologist. Adjunct chemo or radiotherapy will be administered when deemed necessary. Wound care and dressings will be administered as needed.

Patients will be categorized into two groups based on the tumor thickness (exposure).

For the primary outcome, the data source will be the measurement of tumor depth based on Berslow method as discussed in the review of literature, obtained from ultrasonography and recorded in millimeters.Tumor width recorded in (mm) will also be obtained from the ultrasonography as it may be a source of confounders. Further, histological grade of the lesion will also be recorded.

Two confounding factors are highlighted and may be sources of bias and attempt to control for them in the statistical analyses will be made.

Appropriate statistical methods will be used after collection of the data and sources of confounders will be controlled for during analyses in subgroup An attempt to control for tumor width and histological grade in subgroup analyses

All data will be entered electronically. Patients' files are to be stored in numerical order and stored in secure and accessible place. All data will be maintained in storage for 1 year after completion of the study. Data monitoring committee is independent from the sponsor and competing interest.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12111
        • Cairo University - Faculty of Oral and Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Egyptians Patients presenting to Cairo University dental Hospital, National Cancer Institute, and Al Monofia university hospital who fits the eligibility criteria.

La description

Inclusion Criteria:

  • Egyptian patients with BSCC (T all N0) not previously operated or treated with adjunctive therapy. They should present with no clinical signs of neck lymph nodes involvement.

Exclusion Criteria:

  • Patients with lesions secondary to another primary site.
  • Patients previously removed a primary oral surgery tumor in another site
  • Patients with clinical or radiographic evidence of cervical nodal metastases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Group 1 (TT<4mm)
Patients with a preoperative tumor thickness less than 4 mm. Intervention: tumor resection and neck dissection
Surgical removal of the tumor with adequate safety margins. In addition to neck dissection to dissect the cervical lymph nodes.
Group 2 (TT >= 4mm)
Patients with a preoperative tumor thickness equal to or more than 4 mm Intervention: tumor resection and neck dissection
Surgical removal of the tumor with adequate safety margins. In addition to neck dissection to dissect the cervical lymph nodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cervical nodal metastasis
Délai: one week after the surgery
Number of patients with positive cervical nodal metastasis
one week after the surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tumor thickness
Délai: one week after the surgery
Correlation between the tumor thickness measured preoperatively by ultrasound versus the tumor thickness measured from the histopathological specimen
one week after the surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Ghorab, BSD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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