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Prognostic Value of Tumor Thickness of Buccal Mucosa Squamous Cell Carcinoma on the Incidence of Nodal Metastasis.

8 de febrero de 2019 actualizado por: Mohamed Ghorab

Prognostic Value of Tumor Thickness of Buccal Mucosa Squamous Cell Carcinoma on the Incidence of Nodal Metastasis in the Neck: A Cohort Study

Does the tumor thickness value of buccal squamous cell carcinomas, predict cervical nodal metastasis in clinically and radio-graphical neck negative (N0) thus sparing such patients unnecessary surgical procedures and it's associated morbidities? The aim of the study is to evaluate the prognostic value of tumor thickness cut off 4 mm in predicting cervical nodal metastases in a population of Egyptian patients presenting with Buccal Squamous Cell Carcinoma. The hypothesis is that patients with tumor thickness less than 4 mm will present with significantly less cervical nodal metastasis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Patients will be recruited from the outpatient clinics of Al Monofia university hospital, Cairo University Hospital and National Cancer Institute. Patients who fits the inclusion criteria and are motivated and consent to enter the study will be included. Patient recruitment will continue until the target sample size is reached.

Patients data will be collected including personal data, medical history, family history, and classification of the tumor according to the TNM classification system. Patients will be assessed preoperatively with a transcutaneous high frequency probe ultrasound to measure the maximal tumor thickness in millimeters using a 10MHz superficial probe and the lymph nodes in the neck region. In addition to clinical examination and palpation of the neck lymph nodes. Patients will then undergo tumor resection surgery with adequate safety margins under GA with nasotracheal intubation. Selective neck dissection will then be performed. The specimens will be submitted for histopathological examination.

Patients will receive standard post operative care based on the recommendation of the oncologist. Adjunct chemo or radiotherapy will be administered when deemed necessary. Wound care and dressings will be administered as needed.

Patients will be categorized into two groups based on the tumor thickness (exposure).

For the primary outcome, the data source will be the measurement of tumor depth based on Berslow method as discussed in the review of literature, obtained from ultrasonography and recorded in millimeters.Tumor width recorded in (mm) will also be obtained from the ultrasonography as it may be a source of confounders. Further, histological grade of the lesion will also be recorded.

Two confounding factors are highlighted and may be sources of bias and attempt to control for them in the statistical analyses will be made.

Appropriate statistical methods will be used after collection of the data and sources of confounders will be controlled for during analyses in subgroup An attempt to control for tumor width and histological grade in subgroup analyses

All data will be entered electronically. Patients' files are to be stored in numerical order and stored in secure and accessible place. All data will be maintained in storage for 1 year after completion of the study. Data monitoring committee is independent from the sponsor and competing interest.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed Ghorab, BDS
  • Número de teléfono: 01002841441
  • Correo electrónico: ddsmghorab@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12111
        • Cairo University - Faculty of Oral and Dental Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Egyptians Patients presenting to Cairo University dental Hospital, National Cancer Institute, and Al Monofia university hospital who fits the eligibility criteria.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Egyptian patients with BSCC (T all N0) not previously operated or treated with adjunctive therapy. They should present with no clinical signs of neck lymph nodes involvement.

Exclusion Criteria:

  • Patients with lesions secondary to another primary site.
  • Patients previously removed a primary oral surgery tumor in another site
  • Patients with clinical or radiographic evidence of cervical nodal metastases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Group 1 (TT<4mm)
Patients with a preoperative tumor thickness less than 4 mm. Intervention: tumor resection and neck dissection
Surgical removal of the tumor with adequate safety margins. In addition to neck dissection to dissect the cervical lymph nodes.
Group 2 (TT >= 4mm)
Patients with a preoperative tumor thickness equal to or more than 4 mm Intervention: tumor resection and neck dissection
Surgical removal of the tumor with adequate safety margins. In addition to neck dissection to dissect the cervical lymph nodes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cervical nodal metastasis
Periodo de tiempo: one week after the surgery
Number of patients with positive cervical nodal metastasis
one week after the surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tumor thickness
Periodo de tiempo: one week after the surgery
Correlation between the tumor thickness measured preoperatively by ultrasound versus the tumor thickness measured from the histopathological specimen
one week after the surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Ghorab, BSD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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