Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostic Value of Tumor Thickness of Buccal Mucosa Squamous Cell Carcinoma on the Incidence of Nodal Metastasis.

8. februar 2019 oppdatert av: Mohamed Ghorab

Prognostic Value of Tumor Thickness of Buccal Mucosa Squamous Cell Carcinoma on the Incidence of Nodal Metastasis in the Neck: A Cohort Study

Does the tumor thickness value of buccal squamous cell carcinomas, predict cervical nodal metastasis in clinically and radio-graphical neck negative (N0) thus sparing such patients unnecessary surgical procedures and it's associated morbidities? The aim of the study is to evaluate the prognostic value of tumor thickness cut off 4 mm in predicting cervical nodal metastases in a population of Egyptian patients presenting with Buccal Squamous Cell Carcinoma. The hypothesis is that patients with tumor thickness less than 4 mm will present with significantly less cervical nodal metastasis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Patients will be recruited from the outpatient clinics of Al Monofia university hospital, Cairo University Hospital and National Cancer Institute. Patients who fits the inclusion criteria and are motivated and consent to enter the study will be included. Patient recruitment will continue until the target sample size is reached.

Patients data will be collected including personal data, medical history, family history, and classification of the tumor according to the TNM classification system. Patients will be assessed preoperatively with a transcutaneous high frequency probe ultrasound to measure the maximal tumor thickness in millimeters using a 10MHz superficial probe and the lymph nodes in the neck region. In addition to clinical examination and palpation of the neck lymph nodes. Patients will then undergo tumor resection surgery with adequate safety margins under GA with nasotracheal intubation. Selective neck dissection will then be performed. The specimens will be submitted for histopathological examination.

Patients will receive standard post operative care based on the recommendation of the oncologist. Adjunct chemo or radiotherapy will be administered when deemed necessary. Wound care and dressings will be administered as needed.

Patients will be categorized into two groups based on the tumor thickness (exposure).

For the primary outcome, the data source will be the measurement of tumor depth based on Berslow method as discussed in the review of literature, obtained from ultrasonography and recorded in millimeters.Tumor width recorded in (mm) will also be obtained from the ultrasonography as it may be a source of confounders. Further, histological grade of the lesion will also be recorded.

Two confounding factors are highlighted and may be sources of bias and attempt to control for them in the statistical analyses will be made.

Appropriate statistical methods will be used after collection of the data and sources of confounders will be controlled for during analyses in subgroup An attempt to control for tumor width and histological grade in subgroup analyses

All data will be entered electronically. Patients' files are to be stored in numerical order and stored in secure and accessible place. All data will be maintained in storage for 1 year after completion of the study. Data monitoring committee is independent from the sponsor and competing interest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12111
        • Cairo University - Faculty of Oral and Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Egyptians Patients presenting to Cairo University dental Hospital, National Cancer Institute, and Al Monofia university hospital who fits the eligibility criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Egyptian patients with BSCC (T all N0) not previously operated or treated with adjunctive therapy. They should present with no clinical signs of neck lymph nodes involvement.

Exclusion Criteria:

  • Patients with lesions secondary to another primary site.
  • Patients previously removed a primary oral surgery tumor in another site
  • Patients with clinical or radiographic evidence of cervical nodal metastases

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Group 1 (TT<4mm)
Patients with a preoperative tumor thickness less than 4 mm. Intervention: tumor resection and neck dissection
Surgical removal of the tumor with adequate safety margins. In addition to neck dissection to dissect the cervical lymph nodes.
Group 2 (TT >= 4mm)
Patients with a preoperative tumor thickness equal to or more than 4 mm Intervention: tumor resection and neck dissection
Surgical removal of the tumor with adequate safety margins. In addition to neck dissection to dissect the cervical lymph nodes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervical nodal metastasis
Tidsramme: one week after the surgery
Number of patients with positive cervical nodal metastasis
one week after the surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor thickness
Tidsramme: one week after the surgery
Correlation between the tumor thickness measured preoperatively by ultrasound versus the tumor thickness measured from the histopathological specimen
one week after the surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Ghorab, BSD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere