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Prognostic Value of Tumor Thickness of Buccal Mucosa Squamous Cell Carcinoma on the Incidence of Nodal Metastasis.

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Mohamed Ghorab

Prognostic Value of Tumor Thickness of Buccal Mucosa Squamous Cell Carcinoma on the Incidence of Nodal Metastasis in the Neck: A Cohort Study

Does the tumor thickness value of buccal squamous cell carcinomas, predict cervical nodal metastasis in clinically and radio-graphical neck negative (N0) thus sparing such patients unnecessary surgical procedures and it's associated morbidities? The aim of the study is to evaluate the prognostic value of tumor thickness cut off 4 mm in predicting cervical nodal metastases in a population of Egyptian patients presenting with Buccal Squamous Cell Carcinoma. The hypothesis is that patients with tumor thickness less than 4 mm will present with significantly less cervical nodal metastasis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Patients will be recruited from the outpatient clinics of Al Monofia university hospital, Cairo University Hospital and National Cancer Institute. Patients who fits the inclusion criteria and are motivated and consent to enter the study will be included. Patient recruitment will continue until the target sample size is reached.

Patients data will be collected including personal data, medical history, family history, and classification of the tumor according to the TNM classification system. Patients will be assessed preoperatively with a transcutaneous high frequency probe ultrasound to measure the maximal tumor thickness in millimeters using a 10MHz superficial probe and the lymph nodes in the neck region. In addition to clinical examination and palpation of the neck lymph nodes. Patients will then undergo tumor resection surgery with adequate safety margins under GA with nasotracheal intubation. Selective neck dissection will then be performed. The specimens will be submitted for histopathological examination.

Patients will receive standard post operative care based on the recommendation of the oncologist. Adjunct chemo or radiotherapy will be administered when deemed necessary. Wound care and dressings will be administered as needed.

Patients will be categorized into two groups based on the tumor thickness (exposure).

For the primary outcome, the data source will be the measurement of tumor depth based on Berslow method as discussed in the review of literature, obtained from ultrasonography and recorded in millimeters.Tumor width recorded in (mm) will also be obtained from the ultrasonography as it may be a source of confounders. Further, histological grade of the lesion will also be recorded.

Two confounding factors are highlighted and may be sources of bias and attempt to control for them in the statistical analyses will be made.

Appropriate statistical methods will be used after collection of the data and sources of confounders will be controlled for during analyses in subgroup An attempt to control for tumor width and histological grade in subgroup analyses

All data will be entered electronically. Patients' files are to be stored in numerical order and stored in secure and accessible place. All data will be maintained in storage for 1 year after completion of the study. Data monitoring committee is independent from the sponsor and competing interest.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12111
        • Cairo University - Faculty of Oral and Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Egyptians Patients presenting to Cairo University dental Hospital, National Cancer Institute, and Al Monofia university hospital who fits the eligibility criteria.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Egyptian patients with BSCC (T all N0) not previously operated or treated with adjunctive therapy. They should present with no clinical signs of neck lymph nodes involvement.

Exclusion Criteria:

  • Patients with lesions secondary to another primary site.
  • Patients previously removed a primary oral surgery tumor in another site
  • Patients with clinical or radiographic evidence of cervical nodal metastases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Group 1 (TT<4mm)
Patients with a preoperative tumor thickness less than 4 mm. Intervention: tumor resection and neck dissection
Surgical removal of the tumor with adequate safety margins. In addition to neck dissection to dissect the cervical lymph nodes.
Group 2 (TT >= 4mm)
Patients with a preoperative tumor thickness equal to or more than 4 mm Intervention: tumor resection and neck dissection
Surgical removal of the tumor with adequate safety margins. In addition to neck dissection to dissect the cervical lymph nodes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cervical nodal metastasis
Prazo: one week after the surgery
Number of patients with positive cervical nodal metastasis
one week after the surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tumor thickness
Prazo: one week after the surgery
Correlation between the tumor thickness measured preoperatively by ultrasound versus the tumor thickness measured from the histopathological specimen
one week after the surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Ghorab, BSD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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