The TOGETHER Project - Liver (TOGETHER)
19 mai 2022 mis à jour par: Mark Stegall, Mayo Clinic
The Together Project-Transplant Organ Genomics to Help Prevent Rejection in Liver Transplant Recipients
To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is a prospective, observational study utilizing peripheral blood assays that will be collected at time points that are considered standard of care at most institutions.
100 participants will be enrolled in study.
Participants will have peripheral blood collected at 4 months and 12 months after liver transplant, as well as any for cause time points.
Participants will also have liver biopsies collected at these time points.
The results from the liver biopsies will be used in correlation with the results from the peripheral blood assays.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult liver transplant recipients with diverse demographics (e.g.
recipient race and donor type) and treatment strategies (induction, steroid-free, etc.).
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who have given informed consent and are willing to comply with the protocol, including the use of their peripheral blood specimens and data for subsequent research.
Patients with increased risk of rejection. Patients must meet at least one of the following criteria:
- Autoimmune etiology of the original liver disease (autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis or primary sclerosing cholangitis)
- Recipients of donation-after-cardiac death (DCD) donors
- Recipients of simultaneous liver-kidney transplantation
Positive crossmatch liver transplant (T cell flow crossmatch or B cell flow crossmatch).
Exclusion Criteria:
- Adult ( ≥ = 18 years) renal transplant recipient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Liver Transplant
Participants will obtain a liver biopsy at 4 months post transplant and 12 months post transplant.
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Patients will obtain a research blood draw and a liver biopsy at 4 months and 12 months post transplant.
Liver biopsies are routinely performed in the liver transplant population.
We will be obtaining a liver biopsy at this particular time point to compare the biopsy results with the peripheral blood results.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Délai: 3 years
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The primary endpoint for this study is defined as obtaining the results of the RNAseq testing and to determine if an assay for rejection can be developed.
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3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Délai: 3 years
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The secondary endpoint for this study is defined as obtaining the results of the RNAseq testing and to ascertain whether an assay for detection of disease recurrence can be developed.
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3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 16-006453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .