The TOGETHER Project - Liver (TOGETHER)
19 mei 2022 bijgewerkt door: Mark Stegall, Mayo Clinic
The Together Project-Transplant Organ Genomics to Help Prevent Rejection in Liver Transplant Recipients
To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study is a prospective, observational study utilizing peripheral blood assays that will be collected at time points that are considered standard of care at most institutions.
100 participants will be enrolled in study.
Participants will have peripheral blood collected at 4 months and 12 months after liver transplant, as well as any for cause time points.
Participants will also have liver biopsies collected at these time points.
The results from the liver biopsies will be used in correlation with the results from the peripheral blood assays.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adult liver transplant recipients with diverse demographics (e.g.
recipient race and donor type) and treatment strategies (induction, steroid-free, etc.).
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients who have given informed consent and are willing to comply with the protocol, including the use of their peripheral blood specimens and data for subsequent research.
Patients with increased risk of rejection. Patients must meet at least one of the following criteria:
- Autoimmune etiology of the original liver disease (autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis or primary sclerosing cholangitis)
- Recipients of donation-after-cardiac death (DCD) donors
- Recipients of simultaneous liver-kidney transplantation
Positive crossmatch liver transplant (T cell flow crossmatch or B cell flow crossmatch).
Exclusion Criteria:
- Adult ( ≥ = 18 years) renal transplant recipient.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Liver Transplant
Participants will obtain a liver biopsy at 4 months post transplant and 12 months post transplant.
|
Patients will obtain a research blood draw and a liver biopsy at 4 months and 12 months post transplant.
Liver biopsies are routinely performed in the liver transplant population.
We will be obtaining a liver biopsy at this particular time point to compare the biopsy results with the peripheral blood results.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Tijdsspanne: 3 years
|
The primary endpoint for this study is defined as obtaining the results of the RNAseq testing and to determine if an assay for rejection can be developed.
|
3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Tijdsspanne: 3 years
|
The secondary endpoint for this study is defined as obtaining the results of the RNAseq testing and to ascertain whether an assay for detection of disease recurrence can be developed.
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 16-006453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .