The TOGETHER Project - Liver (TOGETHER)
19 maj 2022 uppdaterad av: Mark Stegall, Mayo Clinic
The Together Project-Transplant Organ Genomics to Help Prevent Rejection in Liver Transplant Recipients
To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study is a prospective, observational study utilizing peripheral blood assays that will be collected at time points that are considered standard of care at most institutions.
100 participants will be enrolled in study.
Participants will have peripheral blood collected at 4 months and 12 months after liver transplant, as well as any for cause time points.
Participants will also have liver biopsies collected at these time points.
The results from the liver biopsies will be used in correlation with the results from the peripheral blood assays.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adult liver transplant recipients with diverse demographics (e.g.
recipient race and donor type) and treatment strategies (induction, steroid-free, etc.).
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients who have given informed consent and are willing to comply with the protocol, including the use of their peripheral blood specimens and data for subsequent research.
Patients with increased risk of rejection. Patients must meet at least one of the following criteria:
- Autoimmune etiology of the original liver disease (autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis or primary sclerosing cholangitis)
- Recipients of donation-after-cardiac death (DCD) donors
- Recipients of simultaneous liver-kidney transplantation
Positive crossmatch liver transplant (T cell flow crossmatch or B cell flow crossmatch).
Exclusion Criteria:
- Adult ( ≥ = 18 years) renal transplant recipient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Liver Transplant
Participants will obtain a liver biopsy at 4 months post transplant and 12 months post transplant.
|
Patients will obtain a research blood draw and a liver biopsy at 4 months and 12 months post transplant.
Liver biopsies are routinely performed in the liver transplant population.
We will be obtaining a liver biopsy at this particular time point to compare the biopsy results with the peripheral blood results.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Tidsram: 3 years
|
The primary endpoint for this study is defined as obtaining the results of the RNAseq testing and to determine if an assay for rejection can be developed.
|
3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Tidsram: 3 years
|
The secondary endpoint for this study is defined as obtaining the results of the RNAseq testing and to ascertain whether an assay for detection of disease recurrence can be developed.
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Första postat (Faktisk)
14 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 16-006453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .