The TOGETHER Project - Liver (TOGETHER)
19 de mayo de 2022 actualizado por: Mark Stegall, Mayo Clinic
The Together Project-Transplant Organ Genomics to Help Prevent Rejection in Liver Transplant Recipients
To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study is a prospective, observational study utilizing peripheral blood assays that will be collected at time points that are considered standard of care at most institutions.
100 participants will be enrolled in study.
Participants will have peripheral blood collected at 4 months and 12 months after liver transplant, as well as any for cause time points.
Participants will also have liver biopsies collected at these time points.
The results from the liver biopsies will be used in correlation with the results from the peripheral blood assays.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult liver transplant recipients with diverse demographics (e.g.
recipient race and donor type) and treatment strategies (induction, steroid-free, etc.).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who have given informed consent and are willing to comply with the protocol, including the use of their peripheral blood specimens and data for subsequent research.
Patients with increased risk of rejection. Patients must meet at least one of the following criteria:
- Autoimmune etiology of the original liver disease (autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis or primary sclerosing cholangitis)
- Recipients of donation-after-cardiac death (DCD) donors
- Recipients of simultaneous liver-kidney transplantation
Positive crossmatch liver transplant (T cell flow crossmatch or B cell flow crossmatch).
Exclusion Criteria:
- Adult ( ≥ = 18 years) renal transplant recipient.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Liver Transplant
Participants will obtain a liver biopsy at 4 months post transplant and 12 months post transplant.
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Patients will obtain a research blood draw and a liver biopsy at 4 months and 12 months post transplant.
Liver biopsies are routinely performed in the liver transplant population.
We will be obtaining a liver biopsy at this particular time point to compare the biopsy results with the peripheral blood results.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Periodo de tiempo: 3 years
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The primary endpoint for this study is defined as obtaining the results of the RNAseq testing and to determine if an assay for rejection can be developed.
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Periodo de tiempo: 3 years
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The secondary endpoint for this study is defined as obtaining the results of the RNAseq testing and to ascertain whether an assay for detection of disease recurrence can be developed.
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 16-006453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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