- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03874286
The TOGETHER Project - Liver (TOGETHER)
2022. május 19. frissítette: Mark Stegall, Mayo Clinic
The Together Project-Transplant Organ Genomics to Help Prevent Rejection in Liver Transplant Recipients
To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study is a prospective, observational study utilizing peripheral blood assays that will be collected at time points that are considered standard of care at most institutions.
100 participants will be enrolled in study.
Participants will have peripheral blood collected at 4 months and 12 months after liver transplant, as well as any for cause time points.
Participants will also have liver biopsies collected at these time points.
The results from the liver biopsies will be used in correlation with the results from the peripheral blood assays.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Adult liver transplant recipients with diverse demographics (e.g.
recipient race and donor type) and treatment strategies (induction, steroid-free, etc.).
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients who have given informed consent and are willing to comply with the protocol, including the use of their peripheral blood specimens and data for subsequent research.
Patients with increased risk of rejection. Patients must meet at least one of the following criteria:
- Autoimmune etiology of the original liver disease (autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis or primary sclerosing cholangitis)
- Recipients of donation-after-cardiac death (DCD) donors
- Recipients of simultaneous liver-kidney transplantation
Positive crossmatch liver transplant (T cell flow crossmatch or B cell flow crossmatch).
Exclusion Criteria:
- Adult ( ≥ = 18 years) renal transplant recipient.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Liver Transplant
Participants will obtain a liver biopsy at 4 months post transplant and 12 months post transplant.
|
Patients will obtain a research blood draw and a liver biopsy at 4 months and 12 months post transplant.
Liver biopsies are routinely performed in the liver transplant population.
We will be obtaining a liver biopsy at this particular time point to compare the biopsy results with the peripheral blood results.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Időkeret: 3 years
|
The primary endpoint for this study is defined as obtaining the results of the RNAseq testing and to determine if an assay for rejection can be developed.
|
3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
To validate the use of a RNAseq-based peripheral blood assay in liver transplant recipients when correlated to liver biopsy results.
Időkeret: 3 years
|
The secondary endpoint for this study is defined as obtaining the results of the RNAseq testing and to ascertain whether an assay for detection of disease recurrence can be developed.
|
3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Stegall, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 16-006453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtranszplantáció kilökődése
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Liver Transplant
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktív, nem toborzóPrediktív rákmodellEgyesült Államok
-
PerspectumBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Államok
-
PerspectumToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Vital Therapies, Inc.Visszavont
-
The Cleveland ClinicAktív, nem toborzó
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEurofinsToborzásMájelégtelenség, akut | Májátültetés; KomplikációkEgyesült Államok
-
Medical Device Works NV SACelerion; CromsourceIsmeretlen
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIsmeretlenIschaemiás reperfúziós sérülésOlaszország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumMég nincs toborzás
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumMég nincs toborzásElsődleges szklerotizáló cholangitis