- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03898765
Dry Blood Spot Screening Test for Biliary Atresia(DBS-SCReBA)
Dry Blood Spot Screening Test for Biliary Atresia and Other Cholestasis Diseases
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BA accounts for approximately 60% of the liver transplantations in infants younger than 1 year of age. The diagnosis of BA remains a clinical challenge because affected neonates have signs, symptoms, and serum liver biochemistry that are also seen in those with other causes of neonatal cholestasis.
The success of the Kasai procedure is varied, but a good outcome is correlated with an early diagnosis. Unfortunately, most BA are usually identified later and the average age at surgery is about 60 days. To address this problem, some research groups screen infants for the pale stools or measure bilirubin level in the serum. However, these screening programs have not yet to be implemented because of several reasons. Recently, the relative abundance of serum MMP-7 was suggested to have discriminatory features for infants with BA. Nevertheless, whether the level of MMP-7 elevates in newborn dry blood spot of BA is still undefined. In this study, we will explore a screening strategy based on DB, γ-GT or MMP-7 measurement in newborn screening blood spot, and identify whether DB , γ-GT or MMP-7 measurement in the newborn period could be sensitive and specific for BA.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Neonates born in Shanghai
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not agree with study protocol
- Subjects who join other clinical trials
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Experimental:Dry blood spot screening
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Dry blood spot measurement of biomarker for screening biliary atresia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suspected BA
Délai: Three to Seven days after birth
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MMP-7 with or without other one or two biomarkers (DB and γ-GT) > upper limit of normal value
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Three to Seven days after birth
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Cai, Pro, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-BA-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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