Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dry Blood Spot Screening Test for Biliary Atresia（DBS-SCReBA）

30 juli 2026 bijgewerkt door: Wei Cai, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dry Blood Spot Screening Test for Biliary Atresia and Other Cholestasis Diseases

Our study aims to develop a screening test for biliary atresia (BA) using dry blood spot to improve patient survival by early diagnosis. Newborn screening dry blood spot will be examined for the direct bilirubin (DB), γ-GT or matrix metalloproteinase-7 (MMP-7) levels. These findings will promote early diagnosis for BA and hence improve the survival.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BA accounts for approximately 60% of the liver transplantations in infants younger than 1 year of age. The diagnosis of BA remains a clinical challenge because affected neonates have signs, symptoms, and serum liver biochemistry that are also seen in those with other causes of neonatal cholestasis.

The success of the Kasai procedure is varied, but a good outcome is correlated with an early diagnosis. Unfortunately, most BA are usually identified later and the average age at surgery is about 60 days. To address this problem, some research groups screen infants for the pale stools or measure bilirubin level in the serum. However, these screening programs have not yet to be implemented because of several reasons. Recently, the relative abundance of serum MMP-7 was suggested to have discriminatory features for infants with BA. Nevertheless, whether the level of MMP-7 elevates in newborn dry blood spot of BA is still undefined. In this study, we will explore a screening strategy based on DB, γ-GT or MMP-7 measurement in newborn screening blood spot, and identify whether DB , γ-GT or MMP-7 measurement in the newborn period could be sensitive and specific for BA.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Neonates born in Shanghai

Exclusion Criteria:

  • Subjects who do not agree with study protocol
  • Subjects who join other clinical trials

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental：Dry blood spot screening
Diagnostische toets: Dry blood spot screening
Dry blood spot measurement of biomarker for screening biliary atresia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suspected BA
Tijdsspanne: Three to Seven days after birth
MMP-7 with or without other one or two biomarkers (DB and γ-GT) > upper limit of normal value
Three to Seven days after birth

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Cai, Pro, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-BA-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren