- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03898765
Dry Blood Spot Screening Test for Biliary Atresia(DBS-SCReBA)
Dry Blood Spot Screening Test for Biliary Atresia and Other Cholestasis Diseases
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BA accounts for approximately 60% of the liver transplantations in infants younger than 1 year of age. The diagnosis of BA remains a clinical challenge because affected neonates have signs, symptoms, and serum liver biochemistry that are also seen in those with other causes of neonatal cholestasis.
The success of the Kasai procedure is varied, but a good outcome is correlated with an early diagnosis. Unfortunately, most BA are usually identified later and the average age at surgery is about 60 days. To address this problem, some research groups screen infants for the pale stools or measure bilirubin level in the serum. However, these screening programs have not yet to be implemented because of several reasons. Recently, the relative abundance of serum MMP-7 was suggested to have discriminatory features for infants with BA. Nevertheless, whether the level of MMP-7 elevates in newborn dry blood spot of BA is still undefined. In this study, we will explore a screening strategy based on DB, γ-GT or MMP-7 measurement in newborn screening blood spot, and identify whether DB , γ-GT or MMP-7 measurement in the newborn period could be sensitive and specific for BA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Cai, Pro
- Número de teléfono: 0821-25076441
- Correo electrónico: caiw204@sjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Wen, Dr
- Número de teléfono: 0821-25076449
- Correo electrónico: wenjie19860813@live.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Neonates born in Shanghai
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not agree with study protocol
- Subjects who join other clinical trials
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental:Dry blood spot screening
|
Dry blood spot measurement of biomarker for screening biliary atresia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Suspected BA
Periodo de tiempo: Three to Seven days after birth
|
MMP-7 with or without other one or two biomarkers (DB and γ-GT) > upper limit of normal value
|
Three to Seven days after birth
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Wei Cai, Pro, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-BA-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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