- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03898765
Dry Blood Spot Screening Test for Biliary Atresia(DBS-SCReBA)
Dry Blood Spot Screening Test for Biliary Atresia and Other Cholestasis Diseases
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BA accounts for approximately 60% of the liver transplantations in infants younger than 1 year of age. The diagnosis of BA remains a clinical challenge because affected neonates have signs, symptoms, and serum liver biochemistry that are also seen in those with other causes of neonatal cholestasis.
The success of the Kasai procedure is varied, but a good outcome is correlated with an early diagnosis. Unfortunately, most BA are usually identified later and the average age at surgery is about 60 days. To address this problem, some research groups screen infants for the pale stools or measure bilirubin level in the serum. However, these screening programs have not yet to be implemented because of several reasons. Recently, the relative abundance of serum MMP-7 was suggested to have discriminatory features for infants with BA. Nevertheless, whether the level of MMP-7 elevates in newborn dry blood spot of BA is still undefined. In this study, we will explore a screening strategy based on DB, γ-GT or MMP-7 measurement in newborn screening blood spot, and identify whether DB , γ-GT or MMP-7 measurement in the newborn period could be sensitive and specific for BA.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Neonates born in Shanghai
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not agree with study protocol
- Subjects who join other clinical trials
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental:Dry blood spot screening
|
Dry blood spot measurement of biomarker for screening biliary atresia
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Suspected BA
Zeitfenster: Three to Seven days after birth
|
MMP-7 with or without other one or two biomarkers (DB and γ-GT) > upper limit of normal value
|
Three to Seven days after birth
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wei Cai, Pro, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-BA-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dry blood spot screening
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University Hospital, RouenNoch keine RekrutierungHepatitis B | Hepatitis C | AIDSFrankreich
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, nicht rekrutierendCovid19 | SARS-CoV-2-InfektionBelgien
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicUnbekanntSepsis | Fungämie | Bakteriämie | BlutstrominfektionSingapur
-
National Cancer Institute (NCI)Noch keine RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Myelodysplastisches Syndrom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungAnatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8 | Rezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Lokal fortgeschrittenes bösartiges... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico