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Dry Blood Spot Screening Test for Biliary Atresia(DBS-SCReBA)

Dry Blood Spot Screening Test for Biliary Atresia and Other Cholestasis Diseases

Our study aims to develop a screening test for biliary atresia (BA) using dry blood spot to improve patient survival by early diagnosis. Newborn screening dry blood spot will be examined for the direct bilirubin (DB), γ-GT or matrix metalloproteinase-7 (MMP-7) levels. These findings will promote early diagnosis for BA and hence improve the survival.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

BA accounts for approximately 60% of the liver transplantations in infants younger than 1 year of age. The diagnosis of BA remains a clinical challenge because affected neonates have signs, symptoms, and serum liver biochemistry that are also seen in those with other causes of neonatal cholestasis.

The success of the Kasai procedure is varied, but a good outcome is correlated with an early diagnosis. Unfortunately, most BA are usually identified later and the average age at surgery is about 60 days. To address this problem, some research groups screen infants for the pale stools or measure bilirubin level in the serum. However, these screening programs have not yet to be implemented because of several reasons. Recently, the relative abundance of serum MMP-7 was suggested to have discriminatory features for infants with BA. Nevertheless, whether the level of MMP-7 elevates in newborn dry blood spot of BA is still undefined. In this study, we will explore a screening strategy based on DB, γ-GT or MMP-7 measurement in newborn screening blood spot, and identify whether DB , γ-GT or MMP-7 measurement in the newborn period could be sensitive and specific for BA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Neonates born in Shanghai

Exclusion Criteria:

  • Subjects who do not agree with study protocol
  • Subjects who join other clinical trials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental:Dry blood spot screening
Dry blood spot measurement of biomarker for screening biliary atresia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suspected BA
Zeitfenster: Three to Seven days after birth
MMP-7 with or without other one or two biomarkers (DB and γ-GT) > upper limit of normal value
Three to Seven days after birth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Cai, Pro, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dry blood spot screening

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