- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03898765
Dry Blood Spot Screening Test for Biliary Atresia(DBS-SCReBA)
Dry Blood Spot Screening Test for Biliary Atresia and Other Cholestasis Diseases
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BA accounts for approximately 60% of the liver transplantations in infants younger than 1 year of age. The diagnosis of BA remains a clinical challenge because affected neonates have signs, symptoms, and serum liver biochemistry that are also seen in those with other causes of neonatal cholestasis.
The success of the Kasai procedure is varied, but a good outcome is correlated with an early diagnosis. Unfortunately, most BA are usually identified later and the average age at surgery is about 60 days. To address this problem, some research groups screen infants for the pale stools or measure bilirubin level in the serum. However, these screening programs have not yet to be implemented because of several reasons. Recently, the relative abundance of serum MMP-7 was suggested to have discriminatory features for infants with BA. Nevertheless, whether the level of MMP-7 elevates in newborn dry blood spot of BA is still undefined. In this study, we will explore a screening strategy based on DB, γ-GT or MMP-7 measurement in newborn screening blood spot, and identify whether DB , γ-GT or MMP-7 measurement in the newborn period could be sensitive and specific for BA.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Neonates born in Shanghai
Exclusion Criteria:
- Subjects who do not agree with study protocol
- Subjects who join other clinical trials
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental:Dry blood spot screening
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Dry blood spot measurement of biomarker for screening biliary atresia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suspected BA
Prazo: Three to Seven days after birth
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MMP-7 with or without other one or two biomarkers (DB and γ-GT) > upper limit of normal value
|
Three to Seven days after birth
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Cai, Pro, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-BA-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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