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Evaluation of the Relationship Between Airway Measurements and Laryngoscopic View in Newborn and Infants

Evaluation of the Relationship Between Airway Measurements With Ultrasonography and Laryngoscopic View in Newborn and Infants

Background and Aim: The overall incidence of difficult laryngoscopy in pediatric anesthesia is lower than in adults, but this risk is higher in patients younger than one year of age. In the last decade, different measurements have been used to obtain difficult laryngoscopy markers in children. In this study, we aimed to evaluate the relationship between the airway measurements (some performed by using ultrasonography (USG)) and the difficult laryngoscopic view in neonates and infants.

Design: This is a prospective, single blinded, observational study. The number of patients was calculated as follows: A sample of 12 from the positive group (difficult laryngoscopy group) and 96 from the negative group (easy laryngoscopy group) achieve 80% power to detect a difference of 0.25 between the area under the ROC curve (AUC) under the null hypothesis of 0.50 and an AUC under the alternative hypothesis of 0,75 using a two-sided z-test at a significance level of 0.05.

Methods: All patients which is newborn and infant age group undergoing elective surgery requiring intubation under general anesthesia are assessed. Patients' age, body mass index (BMI), thyromental distance, mandibula length, the distance between the lip corner and ipsilateral ear tragus, and the transverse length (measured by hand sign-middle-ring fingers adjacent side by side) measurements are recorded. In thyromental distance measurement, "thyroid notch" are determined by USG.

The laryngoscopic view is graded by a different experienced anaesthetist who is blinded to the airway measurements.

Statistical analysis:

Receiver operating characteristic (ROC) curves are used to determine the best cut-off point for distance variables in the separation of difficult and easy laryngoscopy groups. Sensitivity, selectivity, positive predictive value and negative predictive values of lengths are calculated according to determined cut point.The difference between the two groups in terms of qualitative variables are evaluated by chi-square or Fisher's exact test. The normal distribution of the numerical variables are examined with the Shapiro-Wilk test. The difference between the two groups in terms of numerical variables are investigated by Mann Whitney U test. Values of p <0.05 are considered as statistically significant.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06110
        • Ankara Childrens' Health and Diseases Hematology Oncology Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Newborn and infant age group undergoing elective surgery at Ankara Childrens' Health and Diseases Hematology Oncology Training and Research Hospital

La description

Inclusion Criteria:

  • Newborn and infant age group
  • Undergoing elective surgery requiring intubation under general anesthesia

Exclusion Criteria:

  • History of congenital maxillofacial defect,
  • History of upper airway pathology (tumor, cleft palate-lips, etc.)
  • History of head and neck trauma (fracture, swelling, scar )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Difficult laryngoscopy (Group D)
Glottic structures appearing during laryngoscopy are graded according to Cormack-Lehane (CL) Classification. According to this classification, patients are divided into two groups, patients with grade 3-4 are classified as difficult laryngoscopy ( Group D).
According to Cormack-Lehane (CL) Classification; laryngoscopic view grade 3-4 is defined as Group D
Easy laryngoscopy (Group E)
Glottic structures appearing during laryngoscopy are graded according to Cormack-Lehane (CL) Classification. According to this classification, patients are divided into two groups, patients with grade 1-2 are classified as easy laryngoscopy ( Group E).
According to Cormack-Lehane (CL) Classification; laryngoscopic view grade 1-2 is defined as Group E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thyromental distance (TMD)
Délai: 1 hour
The thyromental distance, unit of measure cm, is detected using a US linear probe with the transducer placed in the transverse plane. Thyromental distance is measured in cm as straight line from thyroid notch to lower border of mentum with head extended in all patients.
1 hour
Other airway measurements
Délai: 1 hour
The other primary objective of this study is to identify if any preanesthetic airway assessment maneuvers (such as mandibula length, the distance between the lip corner and ipsilateral ear tragus, and the transverse length (measured by hand sign-middle-ring fingers adjacent side by side) measurements) would be associated with difficult laryngoscopy in newborn and infants.
1 hour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demographic data
Délai: 1 hour
The secondary objective of this study is to identify if factors such as age, sex, bady mass index (BMI) and physical status grade would be associated with grade III and IV laryngoscope views in newborn and infants.
1 hour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feyza Sever, Ankara Children's Health and Diseases Hematology and Oncology Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (Réel)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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