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Dexmedetomidine Addition to Morphine in Patients With Metastatic Cancer

11 mai 2019 mis à jour par: Nicole Naccache, Hotel Dieu de France Hospital

Does the Addition of Dexmedetomidine to Morphine Improve the Treatment of Pain in Patients With Metastatic Cancer? A Pilot Study

Pain is a common symptom in patients nearing the end of life. Its prevalence varies between 30 and 75%. Nowadays, morphine is the most used molecule as first line treatment of moderate to severe pain. However, this molecule, considering its side effects, may contribute in part to the discomfort of these patients and may increase the pre-existing agitation or delirium. There is therefore a need to find new agents, other than morphine, for pain control at the end of life, without the limitations that the morphine molecule has. The author reviewed the literature on the role of dexmedetomidine in the treatment of refractory symptoms in palliative care, including pain. It is an agonist of the adrenergic alpha 2 receptor having a sedative, analgesic action and a morphine sparing effect demonstrated postoperatively.

This study aims primarily at demonstrating that dexmedetomidine has a beneficial role in the treatment of pain in patients with metastatic cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Any painful patient with metastatic cancer
  • Whatever type of pain: nociceptive, neuropathic, or mixed
  • Age > 18 and <75 years
  • Patient under analgesic Tier III treatment: with moderate to severe pain and not relieved by non-opioid conventional treatment
  • Patient cooperating capable of responding to the pain assessment by providing a number from 0 to 10 at the VAS
  • Patient providing his explicit consent to participate in the study before inclusion (regardless of his inclusion in C or D Group)
  • Patients with systolic blood pressure (SBP) ≥ 100 mmHg and a diastolic blood pressure (DBP) ≥ 50 mmHg
  • Patients with a heart rate ≥ 50/min

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal to participate in the study or patient unable to give consent
  • Age <18 or > 75 years
  • Comatose uncooperative patient unable to respond to the assessment of pain by VAS
  • Hypotensive patients with SBP < 100 mmHg and DBP < 60 mmHg or bradycardic with a heart rate < 50/min
  • Patient with a heart rhythm disorder, or a disorder of the atrial-ventricular conduction
  • Patients under beta-blocker
  • Patient with heart failure with an ejection fraction < 40%
  • Patient suffering from allergy or previous intolerance to morphine or dexmedetomidine
  • Patient with renal impairment with a creatinine clearance <3 0ml/min/1.73m2, or patient under hemodialysis or peritoneal dialysis.
  • Patient with severe hepatic impairment with Child-Pugh score at C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Dexmédétomidine
Patients allocated to this group receive a combination of Morphine and Dexmedetomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain score
Délai: 48 hours
The visual analogue score is used to asses for pain score, the scale varies between 0 and 10 where 0 is no pain and 10 is worst pain encountered
48 hours
Consommation de morphine
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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