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Dexmedetomidine Addition to Morphine in Patients With Metastatic Cancer

11 maggio 2019 aggiornato da: Nicole Naccache, Hotel Dieu de France Hospital

Does the Addition of Dexmedetomidine to Morphine Improve the Treatment of Pain in Patients With Metastatic Cancer? A Pilot Study

Pain is a common symptom in patients nearing the end of life. Its prevalence varies between 30 and 75%. Nowadays, morphine is the most used molecule as first line treatment of moderate to severe pain. However, this molecule, considering its side effects, may contribute in part to the discomfort of these patients and may increase the pre-existing agitation or delirium. There is therefore a need to find new agents, other than morphine, for pain control at the end of life, without the limitations that the morphine molecule has. The author reviewed the literature on the role of dexmedetomidine in the treatment of refractory symptoms in palliative care, including pain. It is an agonist of the adrenergic alpha 2 receptor having a sedative, analgesic action and a morphine sparing effect demonstrated postoperatively.

This study aims primarily at demonstrating that dexmedetomidine has a beneficial role in the treatment of pain in patients with metastatic cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any painful patient with metastatic cancer
  • Whatever type of pain: nociceptive, neuropathic, or mixed
  • Age > 18 and <75 years
  • Patient under analgesic Tier III treatment: with moderate to severe pain and not relieved by non-opioid conventional treatment
  • Patient cooperating capable of responding to the pain assessment by providing a number from 0 to 10 at the VAS
  • Patient providing his explicit consent to participate in the study before inclusion (regardless of his inclusion in C or D Group)
  • Patients with systolic blood pressure (SBP) ≥ 100 mmHg and a diastolic blood pressure (DBP) ≥ 50 mmHg
  • Patients with a heart rate ≥ 50/min

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal to participate in the study or patient unable to give consent
  • Age <18 or > 75 years
  • Comatose uncooperative patient unable to respond to the assessment of pain by VAS
  • Hypotensive patients with SBP < 100 mmHg and DBP < 60 mmHg or bradycardic with a heart rate < 50/min
  • Patient with a heart rhythm disorder, or a disorder of the atrial-ventricular conduction
  • Patients under beta-blocker
  • Patient with heart failure with an ejection fraction < 40%
  • Patient suffering from allergy or previous intolerance to morphine or dexmedetomidine
  • Patient with renal impairment with a creatinine clearance <3 0ml/min/1.73m2, or patient under hemodialysis or peritoneal dialysis.
  • Patient with severe hepatic impairment with Child-Pugh score at C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Dexmedetomidina
Patients allocated to this group receive a combination of Morphine and Dexmedetomidine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain score
Lasso di tempo: 48 hours
The visual analogue score is used to asses for pain score, the scale varies between 0 and 10 where 0 is no pain and 10 is worst pain encountered
48 hours
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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