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Dexmedetomidine Addition to Morphine in Patients With Metastatic Cancer

2019年5月11日 更新者:Nicole Naccache、Hotel Dieu de France Hospital

Does the Addition of Dexmedetomidine to Morphine Improve the Treatment of Pain in Patients With Metastatic Cancer? A Pilot Study

Pain is a common symptom in patients nearing the end of life. Its prevalence varies between 30 and 75%. Nowadays, morphine is the most used molecule as first line treatment of moderate to severe pain. However, this molecule, considering its side effects, may contribute in part to the discomfort of these patients and may increase the pre-existing agitation or delirium. There is therefore a need to find new agents, other than morphine, for pain control at the end of life, without the limitations that the morphine molecule has. The author reviewed the literature on the role of dexmedetomidine in the treatment of refractory symptoms in palliative care, including pain. It is an agonist of the adrenergic alpha 2 receptor having a sedative, analgesic action and a morphine sparing effect demonstrated postoperatively.

This study aims primarily at demonstrating that dexmedetomidine has a beneficial role in the treatment of pain in patients with metastatic cancer.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Any painful patient with metastatic cancer
  • Whatever type of pain: nociceptive, neuropathic, or mixed
  • Age > 18 and <75 years
  • Patient under analgesic Tier III treatment: with moderate to severe pain and not relieved by non-opioid conventional treatment
  • Patient cooperating capable of responding to the pain assessment by providing a number from 0 to 10 at the VAS
  • Patient providing his explicit consent to participate in the study before inclusion (regardless of his inclusion in C or D Group)
  • Patients with systolic blood pressure (SBP) ≥ 100 mmHg and a diastolic blood pressure (DBP) ≥ 50 mmHg
  • Patients with a heart rate ≥ 50/min

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal to participate in the study or patient unable to give consent
  • Age <18 or > 75 years
  • Comatose uncooperative patient unable to respond to the assessment of pain by VAS
  • Hypotensive patients with SBP < 100 mmHg and DBP < 60 mmHg or bradycardic with a heart rate < 50/min
  • Patient with a heart rhythm disorder, or a disorder of the atrial-ventricular conduction
  • Patients under beta-blocker
  • Patient with heart failure with an ejection fraction < 40%
  • Patient suffering from allergy or previous intolerance to morphine or dexmedetomidine
  • Patient with renal impairment with a creatinine clearance <3 0ml/min/1.73m2, or patient under hemodialysis or peritoneal dialysis.
  • Patient with severe hepatic impairment with Child-Pugh score at C.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:右美托咪定
Patients allocated to this group receive a combination of Morphine and Dexmedetomidine

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pain score
大体时间:48 hours
The visual analogue score is used to asses for pain score, the scale varies between 0 and 10 where 0 is no pain and 10 is worst pain encountered
48 hours
吗啡消耗量
大体时间:48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月1日

首次发布 (实际的)

2019年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月11日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Dexmedetomidine的临床试验

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