- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03936205
Dexmedetomidine Addition to Morphine in Patients With Metastatic Cancer
Does the Addition of Dexmedetomidine to Morphine Improve the Treatment of Pain in Patients With Metastatic Cancer? A Pilot Study
Pain is a common symptom in patients nearing the end of life. Its prevalence varies between 30 and 75%. Nowadays, morphine is the most used molecule as first line treatment of moderate to severe pain. However, this molecule, considering its side effects, may contribute in part to the discomfort of these patients and may increase the pre-existing agitation or delirium. There is therefore a need to find new agents, other than morphine, for pain control at the end of life, without the limitations that the morphine molecule has. The author reviewed the literature on the role of dexmedetomidine in the treatment of refractory symptoms in palliative care, including pain. It is an agonist of the adrenergic alpha 2 receptor having a sedative, analgesic action and a morphine sparing effect demonstrated postoperatively.
This study aims primarily at demonstrating that dexmedetomidine has a beneficial role in the treatment of pain in patients with metastatic cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Any painful patient with metastatic cancer
- Whatever type of pain: nociceptive, neuropathic, or mixed
- Age > 18 and <75 years
- Patient under analgesic Tier III treatment: with moderate to severe pain and not relieved by non-opioid conventional treatment
- Patient cooperating capable of responding to the pain assessment by providing a number from 0 to 10 at the VAS
- Patient providing his explicit consent to participate in the study before inclusion (regardless of his inclusion in C or D Group)
- Patients with systolic blood pressure (SBP) ≥ 100 mmHg and a diastolic blood pressure (DBP) ≥ 50 mmHg
- Patients with a heart rate ≥ 50/min
Exclusion Criteria:
- Patient refusal to participate in the study or patient unable to give consent
- Age <18 or > 75 years
- Comatose uncooperative patient unable to respond to the assessment of pain by VAS
- Hypotensive patients with SBP < 100 mmHg and DBP < 60 mmHg or bradycardic with a heart rate < 50/min
- Patient with a heart rhythm disorder, or a disorder of the atrial-ventricular conduction
- Patients under beta-blocker
- Patient with heart failure with an ejection fraction < 40%
- Patient suffering from allergy or previous intolerance to morphine or dexmedetomidine
- Patient with renal impairment with a creatinine clearance <3 0ml/min/1.73m2, or patient under hemodialysis or peritoneal dialysis.
- Patient with severe hepatic impairment with Child-Pugh score at C.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
|
Patients allocated to this group receive a combination of Morphine and Dexmedetomidine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain score
Временное ограничение: 48 hours
|
The visual analogue score is used to asses for pain score, the scale varies between 0 and 10 where 0 is no pain and 10 is worst pain encountered
|
48 hours
|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования, второй первичный
- Боль, Непреодолимый
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- FM315
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .