- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03936205
Dexmedetomidine Addition to Morphine in Patients With Metastatic Cancer
Does the Addition of Dexmedetomidine to Morphine Improve the Treatment of Pain in Patients With Metastatic Cancer? A Pilot Study
Pain is a common symptom in patients nearing the end of life. Its prevalence varies between 30 and 75%. Nowadays, morphine is the most used molecule as first line treatment of moderate to severe pain. However, this molecule, considering its side effects, may contribute in part to the discomfort of these patients and may increase the pre-existing agitation or delirium. There is therefore a need to find new agents, other than morphine, for pain control at the end of life, without the limitations that the morphine molecule has. The author reviewed the literature on the role of dexmedetomidine in the treatment of refractory symptoms in palliative care, including pain. It is an agonist of the adrenergic alpha 2 receptor having a sedative, analgesic action and a morphine sparing effect demonstrated postoperatively.
This study aims primarily at demonstrating that dexmedetomidine has a beneficial role in the treatment of pain in patients with metastatic cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any painful patient with metastatic cancer
- Whatever type of pain: nociceptive, neuropathic, or mixed
- Age > 18 and <75 years
- Patient under analgesic Tier III treatment: with moderate to severe pain and not relieved by non-opioid conventional treatment
- Patient cooperating capable of responding to the pain assessment by providing a number from 0 to 10 at the VAS
- Patient providing his explicit consent to participate in the study before inclusion (regardless of his inclusion in C or D Group)
- Patients with systolic blood pressure (SBP) ≥ 100 mmHg and a diastolic blood pressure (DBP) ≥ 50 mmHg
- Patients with a heart rate ≥ 50/min
Exclusion Criteria:
- Patient refusal to participate in the study or patient unable to give consent
- Age <18 or > 75 years
- Comatose uncooperative patient unable to respond to the assessment of pain by VAS
- Hypotensive patients with SBP < 100 mmHg and DBP < 60 mmHg or bradycardic with a heart rate < 50/min
- Patient with a heart rhythm disorder, or a disorder of the atrial-ventricular conduction
- Patients under beta-blocker
- Patient with heart failure with an ejection fraction < 40%
- Patient suffering from allergy or previous intolerance to morphine or dexmedetomidine
- Patient with renal impairment with a creatinine clearance <3 0ml/min/1.73m2, or patient under hemodialysis or peritoneal dialysis.
- Patient with severe hepatic impairment with Child-Pugh score at C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Dexmedetomidina
|
Patients allocated to this group receive a combination of Morphine and Dexmedetomidine
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain score
Periodo de tiempo: 48 hours
|
The visual analogue score is used to asses for pain score, the scale varies between 0 and 10 where 0 is no pain and 10 is worst pain encountered
|
48 hours
|
|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Segundo Primario
- Dolor Intratable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- FM315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .