Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adujvant CT+CRT vs Adujvant CT After D2 Resection for Locally Advanced Proximal Gastric Adenocarcinoma

1 juin 2019 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Phase III, Randomized, Open-label Study of Adjuvant Chemotherapy Combined With Chemoradiotherapy Versus Adujvant Chemotherapy After Standard D2 Resection for Locally Advanced Proximal Gastric Adenocarcinoma

This study evaluates the addition of adjuvant chemoradiotherapy to adjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced proximal gastric adenocarcinoma after standard D2 radical resection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Because of its special anatomical structure, local recurrence rate of locally advanced proximal gastric adenocarcinoma is still high after radical operation.

As a local/regional therapy, radiotherapy combined with concurrent chemotherapy can kill local residual tumor cells and reduce the risk of local and regional recurrence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

408

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Voluntary Participation and Written Signature of Informed Consent.
  • Age 18-70, gender unlimited.
  • Gross pathology confirmed that the tumor center was within 1 cm to 5 cm of the EGJ line. Histopathologically diagnosed as adenocarcinoma.
  • No neoadjuvant therapy.
  • Transabdominal standard D2 radical operation was performed and R0 resection was performed. Ascites cytology was negative.
  • The pathological stages were IIB, IIIA, IIIB and IIIC.
  • There was no intraperitoneal implantation and distant metastasis. CT should be routinely performed to evaluate the tumor bed before radiotherapy. Positron emission tomography (PET-CT) could be accepted to determine whether there was residual or distant metastasis.
  • Physical condition score ECOG 0-1.
  • No history of serious heart and lung diseases, abnormal hematological examination and immunodeficiency: hemoglobin (Hb) > 9 g/dL; white blood cell (WBC) > 3 x 109/L; neutrophil (ANC) > 1.5 x 109/L; platelet (Pt) > 100 x 109/L; bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal value; glutathione transaminase (ALT) & alanine transaminase (AST) = 2.5 times the upper limit of normal value; serum creatinine < 1.5 times the normal value Upper limit.
  • No other systemic tumors were found.
  • Fertile men or women are willing to take contraceptive measures in the trial.
  • The daily energy intake is more than 1500 kcal.

Exclusion Criteria:

  • Those who had a history of malignant tumors (except skin basal cell carcinoma, thyroid papillary adenocarcinoma and cervical carcinoma in situ, who survived for more than 3 years after treatment).
  • Patients with a history of neoadjuvant radiotherapy and chemotherapy before operation.
  • Study participants who participated in other clinical trials within 30 days before treatment.
  • Pregnancy, lactation or fertility without contraceptive measures.
  • Drug addiction and other adverse drug addiction, long-term alcoholism and AIDS patients.
  • Those with uncontrollable infections, seizures, or loss of self-awareness due to mental illness.
  • Those with a history of severe allergy or specific constitution.
  • Researchers believe that it is not appropriate to participate in this experiment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adujvant CT+CRT
Four to six weeks after D2 radical surgery, adjuvant chemotherapy was initiated with SOX regimen , repeated every three weeks, and adjuvant radiotherapy was started at the end of two cycles of adjuvant chemotherapy , with synchronous tegiol single drug chemotherapy. And the original SOX regimen was continued for 4 cycles after 3-4 weeks of radiotherapy.
Radiation: Adjuvant Chemoradiotherapy
DT 45Gy/25F/5W, using IMRT technology, synchronous tegio single drug chemotherapy
Autres noms:
  • CRT
Médicament: Adjuvant Chemotherapy
Oxalis 130mg/m2 intravenous drip on day 1, tegio 80-120 mg daily, twice, half an hour after breakfast and dinner, for 14 consecutive days
Autres noms:
  • TDM
Comparateur actif: Adujvant CT
The adjuvant chemotherapy was started 4-6 weeks after D2 radical operation. The SOX regimen was repeated every 3 weeks for 8 cycles.
Médicament: Adjuvant Chemotherapy
Oxalis 130mg/m2 intravenous drip on day 1, tegio 80-120 mg daily, twice, half an hour after breakfast and dinner, for 14 consecutive days
Autres noms:
  • TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
disease-free survival
Délai: 3 year
after primary treatment the patient survives without any signs or symptoms of cancer.
3 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJCH-GA-CRT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner