- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03973008
Adujvant CT+CRT vs Adujvant CT After D2 Resection for Locally Advanced Proximal Gastric Adenocarcinoma
1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Phase III, Randomized, Open-label Study of Adjuvant Chemotherapy Combined With Chemoradiotherapy Versus Adujvant Chemotherapy After Standard D2 Resection for Locally Advanced Proximal Gastric Adenocarcinoma
This study evaluates the addition of adjuvant chemoradiotherapy to adjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced proximal gastric adenocarcinoma after standard D2 radical resection.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Because of its special anatomical structure, local recurrence rate of locally advanced proximal gastric adenocarcinoma is still high after radical operation.
As a local/regional therapy, radiotherapy combined with concurrent chemotherapy can kill local residual tumor cells and reduce the risk of local and regional recurrence.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
408
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luying Liu
- Numer telefonu: 13957113195
- E-mail: luyingliu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jinwen Shen
- Numer telefonu: 13616543578
- E-mail: shenjw2005@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Jinwen Shen
-
Kontakt:
- Jinwen Shen
- E-mail: shenjw2005@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Voluntary Participation and Written Signature of Informed Consent.
- Age 18-70, gender unlimited.
- Gross pathology confirmed that the tumor center was within 1 cm to 5 cm of the EGJ line. Histopathologically diagnosed as adenocarcinoma.
- No neoadjuvant therapy.
- Transabdominal standard D2 radical operation was performed and R0 resection was performed. Ascites cytology was negative.
- The pathological stages were IIB, IIIA, IIIB and IIIC.
- There was no intraperitoneal implantation and distant metastasis. CT should be routinely performed to evaluate the tumor bed before radiotherapy. Positron emission tomography (PET-CT) could be accepted to determine whether there was residual or distant metastasis.
- Physical condition score ECOG 0-1.
- No history of serious heart and lung diseases, abnormal hematological examination and immunodeficiency: hemoglobin (Hb) > 9 g/dL; white blood cell (WBC) > 3 x 109/L; neutrophil (ANC) > 1.5 x 109/L; platelet (Pt) > 100 x 109/L; bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal value; glutathione transaminase (ALT) & alanine transaminase (AST) = 2.5 times the upper limit of normal value; serum creatinine < 1.5 times the normal value Upper limit.
- No other systemic tumors were found.
- Fertile men or women are willing to take contraceptive measures in the trial.
- The daily energy intake is more than 1500 kcal.
Exclusion Criteria:
- Those who had a history of malignant tumors (except skin basal cell carcinoma, thyroid papillary adenocarcinoma and cervical carcinoma in situ, who survived for more than 3 years after treatment).
- Patients with a history of neoadjuvant radiotherapy and chemotherapy before operation.
- Study participants who participated in other clinical trials within 30 days before treatment.
- Pregnancy, lactation or fertility without contraceptive measures.
- Drug addiction and other adverse drug addiction, long-term alcoholism and AIDS patients.
- Those with uncontrollable infections, seizures, or loss of self-awareness due to mental illness.
- Those with a history of severe allergy or specific constitution.
- Researchers believe that it is not appropriate to participate in this experiment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Adujvant CT+CRT
Four to six weeks after D2 radical surgery, adjuvant chemotherapy was initiated with SOX regimen , repeated every three weeks, and adjuvant radiotherapy was started at the end of two cycles of adjuvant chemotherapy , with synchronous tegiol single drug chemotherapy.
And the original SOX regimen was continued for 4 cycles after 3-4 weeks of radiotherapy.
|
DT 45Gy/25F/5W, using IMRT technology, synchronous tegio single drug chemotherapy
Inne nazwy:
Oxalis 130mg/m2 intravenous drip on day 1, tegio 80-120 mg daily, twice, half an hour after breakfast and dinner, for 14 consecutive days
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Adujvant CT
The adjuvant chemotherapy was started 4-6 weeks after D2 radical operation.
The SOX regimen was repeated every 3 weeks for 8 cycles.
|
Oxalis 130mg/m2 intravenous drip on day 1, tegio 80-120 mg daily, twice, half an hour after breakfast and dinner, for 14 consecutive days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
disease-free survival
Ramy czasowe: 3 year
|
after primary treatment the patient survives without any signs or symptoms of cancer.
|
3 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJCH-GA-CRT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .