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Adujvant CT+CRT vs Adujvant CT After D2 Resection for Locally Advanced Proximal Gastric Adenocarcinoma

1 de junho de 2019 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Phase III, Randomized, Open-label Study of Adjuvant Chemotherapy Combined With Chemoradiotherapy Versus Adujvant Chemotherapy After Standard D2 Resection for Locally Advanced Proximal Gastric Adenocarcinoma

This study evaluates the addition of adjuvant chemoradiotherapy to adjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced proximal gastric adenocarcinoma after standard D2 radical resection.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Because of its special anatomical structure, local recurrence rate of locally advanced proximal gastric adenocarcinoma is still high after radical operation.

As a local/regional therapy, radiotherapy combined with concurrent chemotherapy can kill local residual tumor cells and reduce the risk of local and regional recurrence.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

408

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Voluntary Participation and Written Signature of Informed Consent.
  • Age 18-70, gender unlimited.
  • Gross pathology confirmed that the tumor center was within 1 cm to 5 cm of the EGJ line. Histopathologically diagnosed as adenocarcinoma.
  • No neoadjuvant therapy.
  • Transabdominal standard D2 radical operation was performed and R0 resection was performed. Ascites cytology was negative.
  • The pathological stages were IIB, IIIA, IIIB and IIIC.
  • There was no intraperitoneal implantation and distant metastasis. CT should be routinely performed to evaluate the tumor bed before radiotherapy. Positron emission tomography (PET-CT) could be accepted to determine whether there was residual or distant metastasis.
  • Physical condition score ECOG 0-1.
  • No history of serious heart and lung diseases, abnormal hematological examination and immunodeficiency: hemoglobin (Hb) > 9 g/dL; white blood cell (WBC) > 3 x 109/L; neutrophil (ANC) > 1.5 x 109/L; platelet (Pt) > 100 x 109/L; bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal value; glutathione transaminase (ALT) & alanine transaminase (AST) = 2.5 times the upper limit of normal value; serum creatinine < 1.5 times the normal value Upper limit.
  • No other systemic tumors were found.
  • Fertile men or women are willing to take contraceptive measures in the trial.
  • The daily energy intake is more than 1500 kcal.

Exclusion Criteria:

  • Those who had a history of malignant tumors (except skin basal cell carcinoma, thyroid papillary adenocarcinoma and cervical carcinoma in situ, who survived for more than 3 years after treatment).
  • Patients with a history of neoadjuvant radiotherapy and chemotherapy before operation.
  • Study participants who participated in other clinical trials within 30 days before treatment.
  • Pregnancy, lactation or fertility without contraceptive measures.
  • Drug addiction and other adverse drug addiction, long-term alcoholism and AIDS patients.
  • Those with uncontrollable infections, seizures, or loss of self-awareness due to mental illness.
  • Those with a history of severe allergy or specific constitution.
  • Researchers believe that it is not appropriate to participate in this experiment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adujvant CT+CRT
Four to six weeks after D2 radical surgery, adjuvant chemotherapy was initiated with SOX regimen , repeated every three weeks, and adjuvant radiotherapy was started at the end of two cycles of adjuvant chemotherapy , with synchronous tegiol single drug chemotherapy. And the original SOX regimen was continued for 4 cycles after 3-4 weeks of radiotherapy.
DT 45Gy/25F/5W, using IMRT technology, synchronous tegio single drug chemotherapy
Outros nomes:
  • CRT
Oxalis 130mg/m2 intravenous drip on day 1, tegio 80-120 mg daily, twice, half an hour after breakfast and dinner, for 14 consecutive days
Outros nomes:
  • TC
Comparador Ativo: Adujvant CT
The adjuvant chemotherapy was started 4-6 weeks after D2 radical operation. The SOX regimen was repeated every 3 weeks for 8 cycles.
Oxalis 130mg/m2 intravenous drip on day 1, tegio 80-120 mg daily, twice, half an hour after breakfast and dinner, for 14 consecutive days
Outros nomes:
  • TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disease-free survival
Prazo: 3 year
after primary treatment the patient survives without any signs or symptoms of cancer.
3 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZJCH-GA-CRT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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