- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973008
Adujvant CT+CRT vs Adujvant CT After D2 Resection for Locally Advanced Proximal Gastric Adenocarcinoma
1 de junio de 2019 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Phase III, Randomized, Open-label Study of Adjuvant Chemotherapy Combined With Chemoradiotherapy Versus Adujvant Chemotherapy After Standard D2 Resection for Locally Advanced Proximal Gastric Adenocarcinoma
This study evaluates the addition of adjuvant chemoradiotherapy to adjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced proximal gastric adenocarcinoma after standard D2 radical resection.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Because of its special anatomical structure, local recurrence rate of locally advanced proximal gastric adenocarcinoma is still high after radical operation.
As a local/regional therapy, radiotherapy combined with concurrent chemotherapy can kill local residual tumor cells and reduce the risk of local and regional recurrence.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
408
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luying Liu
- Número de teléfono: 13957113195
- Correo electrónico: luyingliu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinwen Shen
- Número de teléfono: 13616543578
- Correo electrónico: shenjw2005@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Jinwen Shen
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Contacto:
- Jinwen Shen
- Correo electrónico: shenjw2005@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Voluntary Participation and Written Signature of Informed Consent.
- Age 18-70, gender unlimited.
- Gross pathology confirmed that the tumor center was within 1 cm to 5 cm of the EGJ line. Histopathologically diagnosed as adenocarcinoma.
- No neoadjuvant therapy.
- Transabdominal standard D2 radical operation was performed and R0 resection was performed. Ascites cytology was negative.
- The pathological stages were IIB, IIIA, IIIB and IIIC.
- There was no intraperitoneal implantation and distant metastasis. CT should be routinely performed to evaluate the tumor bed before radiotherapy. Positron emission tomography (PET-CT) could be accepted to determine whether there was residual or distant metastasis.
- Physical condition score ECOG 0-1.
- No history of serious heart and lung diseases, abnormal hematological examination and immunodeficiency: hemoglobin (Hb) > 9 g/dL; white blood cell (WBC) > 3 x 109/L; neutrophil (ANC) > 1.5 x 109/L; platelet (Pt) > 100 x 109/L; bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal value; glutathione transaminase (ALT) & alanine transaminase (AST) = 2.5 times the upper limit of normal value; serum creatinine < 1.5 times the normal value Upper limit.
- No other systemic tumors were found.
- Fertile men or women are willing to take contraceptive measures in the trial.
- The daily energy intake is more than 1500 kcal.
Exclusion Criteria:
- Those who had a history of malignant tumors (except skin basal cell carcinoma, thyroid papillary adenocarcinoma and cervical carcinoma in situ, who survived for more than 3 years after treatment).
- Patients with a history of neoadjuvant radiotherapy and chemotherapy before operation.
- Study participants who participated in other clinical trials within 30 days before treatment.
- Pregnancy, lactation or fertility without contraceptive measures.
- Drug addiction and other adverse drug addiction, long-term alcoholism and AIDS patients.
- Those with uncontrollable infections, seizures, or loss of self-awareness due to mental illness.
- Those with a history of severe allergy or specific constitution.
- Researchers believe that it is not appropriate to participate in this experiment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adujvant CT+CRT
Four to six weeks after D2 radical surgery, adjuvant chemotherapy was initiated with SOX regimen , repeated every three weeks, and adjuvant radiotherapy was started at the end of two cycles of adjuvant chemotherapy , with synchronous tegiol single drug chemotherapy.
And the original SOX regimen was continued for 4 cycles after 3-4 weeks of radiotherapy.
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DT 45Gy/25F/5W, using IMRT technology, synchronous tegio single drug chemotherapy
Otros nombres:
Oxalis 130mg/m2 intravenous drip on day 1, tegio 80-120 mg daily, twice, half an hour after breakfast and dinner, for 14 consecutive days
Otros nombres:
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Comparador activo: Adujvant CT
The adjuvant chemotherapy was started 4-6 weeks after D2 radical operation.
The SOX regimen was repeated every 3 weeks for 8 cycles.
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Oxalis 130mg/m2 intravenous drip on day 1, tegio 80-120 mg daily, twice, half an hour after breakfast and dinner, for 14 consecutive days
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disease-free survival
Periodo de tiempo: 3 year
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after primary treatment the patient survives without any signs or symptoms of cancer.
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3 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJCH-GA-CRT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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