Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adujvant CT+CRT vs Adujvant CT After D2 Resection for Locally Advanced Proximal Gastric Adenocarcinoma

1 juni 2019 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Phase III, Randomized, Open-label Study of Adjuvant Chemotherapy Combined With Chemoradiotherapy Versus Adujvant Chemotherapy After Standard D2 Resection for Locally Advanced Proximal Gastric Adenocarcinoma

This study evaluates the addition of adjuvant chemoradiotherapy to adjuvant chemotherapy in the treatment of locally advanced proximal gastric adenocarcinoma after standard D2 radical resection.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Because of its special anatomical structure, local recurrence rate of locally advanced proximal gastric adenocarcinoma is still high after radical operation.

As a local/regional therapy, radiotherapy combined with concurrent chemotherapy can kill local residual tumor cells and reduce the risk of local and regional recurrence.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Voluntary Participation and Written Signature of Informed Consent.
  • Age 18-70, gender unlimited.
  • Gross pathology confirmed that the tumor center was within 1 cm to 5 cm of the EGJ line. Histopathologically diagnosed as adenocarcinoma.
  • No neoadjuvant therapy.
  • Transabdominal standard D2 radical operation was performed and R0 resection was performed. Ascites cytology was negative.
  • The pathological stages were IIB, IIIA, IIIB and IIIC.
  • There was no intraperitoneal implantation and distant metastasis. CT should be routinely performed to evaluate the tumor bed before radiotherapy. Positron emission tomography (PET-CT) could be accepted to determine whether there was residual or distant metastasis.
  • Physical condition score ECOG 0-1.
  • No history of serious heart and lung diseases, abnormal hematological examination and immunodeficiency: hemoglobin (Hb) > 9 g/dL; white blood cell (WBC) > 3 x 109/L; neutrophil (ANC) > 1.5 x 109/L; platelet (Pt) > 100 x 109/L; bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal value; glutathione transaminase (ALT) & alanine transaminase (AST) = 2.5 times the upper limit of normal value; serum creatinine < 1.5 times the normal value Upper limit.
  • No other systemic tumors were found.
  • Fertile men or women are willing to take contraceptive measures in the trial.
  • The daily energy intake is more than 1500 kcal.

Exclusion Criteria:

  • Those who had a history of malignant tumors (except skin basal cell carcinoma, thyroid papillary adenocarcinoma and cervical carcinoma in situ, who survived for more than 3 years after treatment).
  • Patients with a history of neoadjuvant radiotherapy and chemotherapy before operation.
  • Study participants who participated in other clinical trials within 30 days before treatment.
  • Pregnancy, lactation or fertility without contraceptive measures.
  • Drug addiction and other adverse drug addiction, long-term alcoholism and AIDS patients.
  • Those with uncontrollable infections, seizures, or loss of self-awareness due to mental illness.
  • Those with a history of severe allergy or specific constitution.
  • Researchers believe that it is not appropriate to participate in this experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adujvant CT+CRT
Four to six weeks after D2 radical surgery, adjuvant chemotherapy was initiated with SOX regimen , repeated every three weeks, and adjuvant radiotherapy was started at the end of two cycles of adjuvant chemotherapy , with synchronous tegiol single drug chemotherapy. And the original SOX regimen was continued for 4 cycles after 3-4 weeks of radiotherapy.
Straling: Adjuvant Chemoradiotherapy
DT 45Gy/25F/5W, using IMRT technology, synchronous tegio single drug chemotherapy
Andere namen:
  • CRT
Geneesmiddel: Adjuvant Chemotherapy
Oxalis 130mg/m2 intravenous drip on day 1, tegio 80-120 mg daily, twice, half an hour after breakfast and dinner, for 14 consecutive days
Andere namen:
  • CT
Actieve vergelijker: Adujvant CT
The adjuvant chemotherapy was started 4-6 weeks after D2 radical operation. The SOX regimen was repeated every 3 weeks for 8 cycles.
Geneesmiddel: Adjuvant Chemotherapy
Oxalis 130mg/m2 intravenous drip on day 1, tegio 80-120 mg daily, twice, half an hour after breakfast and dinner, for 14 consecutive days
Andere namen:
  • CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
disease-free survival
Tijdsspanne: 3 year
after primary treatment the patient survives without any signs or symptoms of cancer.
3 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJCH-GA-CRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Adjuvant Chemoradiotherapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren