Randomized Clinical Trial Comparing Rehabilitation Robotic Versus Conventional After Breast Cancer Surgery
17 juillet 2019 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital
Randomized Clinical Trial Comparing Rehabilitation Robotic Versus Conventional in Postoperative Period of Patients Submitted to Surgical Treatment of Breast Cancer
The aim of this study is to evaluate the effects of rehabilitation robotics in upper limb functionality involved in the surgical treatment of breast cancer.
The study will be conducted following the delineation of randomized clinical trial.
It will be assessed 108 women aged between 30 and 60 years, submitted to surgical treatment of breast cancer and axillary dissection.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Breast cancer is one of the most common neoplasia types, with greater involvement in the female population, showing a high mortality rate in Brazil, due to diagnosis in advanced stages.
With the increased survival of women treated for breast cancer, the evaluation of the effect of therapeutic resources for the morbidities resulting from surgical treatment of breast cancer are essential.
The aim of this study is to evaluate the effects of rehabilitation robotics in upper limb functionality involved in the surgical treatment of breast cancer.
The study will be conducted following the delineation of randomized clinical trial.
It will be assessed 108 women aged between 30 and 60 years submitted to surgical treatment of breast cancer and axillary dissection, divided between two equal groups: control group (GC) - composed of women who had undergone conventional rehabilitation and experimental group (GE) - composed of women who had undergone rehabilitation robotics.
The data obtained in the study aim to improve the forms of intervention against the functional alterations resulting from surgical treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Women submitted to quadrantectomy, simple mastectomy, radical mastectomy or modified radical mastectomy with complete axillary dissection.
- Women from 30 to 60 years old.
- Postoperatory range from 20 to 80 days.
Exclusion Criteria:
- Bilateral surgery
- Radiotherapy treatment in progress
- Upper limb metastasis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Armeo
Patients group (54 patients) for robotic therapy.
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Randomized patients will be offered rehabilitation robotic using Armeo®Power from Hocoma, the first robotic arm exoskeleton for integrated arm and hand therapy, during one month, three times a week, totalizing 12 sessions of 45 minutes.
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Comparateur actif: Conventional
Patients group (54 patients) for conventional rehabilitation protocol.
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Randomized patients will be offered the conventional rehabilitation protocol from Barretos Cancer Hospital during one month, three times a week, totalizing 12 sessions of 45 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain classification change
Délai: "15 days" and "30 days"
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Pain measure will be done through Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) questionnaire, classifying it from 0 (low) to 100 (high).
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"15 days" and "30 days"
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Arm strength change
Délai: "15 days" and "30 days"
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Arm strength measure will be performed with a hand dynamometer.
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"15 days" and "30 days"
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Change in the amplitude of arm movement
Délai: "15 days" and "30 days"
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The amplitude of arm movement wil be measured by a goniometer.
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"15 days" and "30 days"
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Upper limb disability change
Délai: "15 days" and "30 days"
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This outcome wil be measured by Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) questionnaire, classifying it from 0 (low) to 100 (high).
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"15 days" and "30 days"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quality of life change
Délai: "15 days" and "30 days"
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Quality of life will be assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT B+4) questionnaire.
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"15 days" and "30 days"
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1563/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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